Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til tilleggs brexpiprazol hos eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse og en utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling

11. juli 2017 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, fleksibel dose langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Brexpiprazol som tilleggsbehandling hos eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av brexpiprazol som tilleggsbehandling i en eldre populasjon med alvorlig depressiv lidelse og en utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE002
      • Tartu, Estland
        • EE001
      • Tartu, Estland
        • EE004
      • Voru, Estland
        • EE003
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI001
      • Kuopio, Finland
        • FI002
      • Oulu, Finland
        • FI003
      • Tampere, Finland
        • FI004
  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • US004
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • US005
      • New York, New York, Forente stater
        • US008
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • US011
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polen
        • PL003
      • Chelmno, Polen
        • PL001
      • Gdansk, Polen
        • PL005
      • Lublin, Polen
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • PL002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DE002
      • Berlin, Tyskland
        • DE008
      • Frankfurt, Tyskland
        • DE003
      • Hannover, Tyskland
        • DE007
      • Mittweida, Tyskland
        • DE006
      • Schwerin, Tyskland
        • DE001
      • Wiesbaden, Tyskland
        • DE005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • • Pasienten er en mann eller kvinne i alderen ≥65 år

    • Pasienten har alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR™).
    • Pasienten har utilstrekkelig respons på minst én adekvat antidepressiv behandling i den nåværende store depressive episoden (MDE).
    • Pasienten har hatt gjeldende MDE i ≥8 uker
    • Pasienten er for tiden behandlet med en protokoll spesifisert ADT i minst 6 uker
    • Pasienten vurderes å ha nytte av tilleggsbehandling med brexpiprazol i henhold til den kliniske vurderingen fra utrederen.
    • Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum > 18 ved screening og baseline
    • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) total poengsum ≥3 ved screening og baseline

Hovedekskluderingskriterier:

  • • Pasienten har en klinisk signifikant ustabil sykdom

    • Pasienten har nylig diagnostisert eller ustabil diabetes
    • Pasienten har en Mini Mental State Exam (MMSE)-score <24
    • Pasienten har fått transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og/eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) mindre enn 6 måneder før screeningen.
    • Pasienten, etter etterforskerens mening eller basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Selvmordstanker og atferdsvurdering, har betydelig risiko for selvmord

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjunkt brexpiprazol
Alle pasienter fortsetter sin nåværende antidepressive behandling (ADT) og får brexpiprazol i tillegg
Legemiddel: Adjunkt brexpiprazol

Uke 1-4 titrering fra 0,5 til 2 mg én gang daglig, i ukentlige trinn. For resten av de 26 behandlingsukene, vedlikehold med 1-3 mg en gang daglig.

Tabletter til oral bruk én gang daglig i 26 uker. Tablettstyrker: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 3 mg.

Legemiddel: ADT
Citalopram, ecitalopram, fluoksetin, sertralin, paroksetin IR, paroksetin CR, venlafaksin IR, venlafaksin XR (extended release), desvenlafaksin, duloksetin, mirtazapin, agomelatin, bupropion; dosering i henhold til etikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 30 uker
Behandlingsfremkallende bivirkning er en bivirkning som startet eller økte i intensitet ved eller etter baseline-besøk
Baseline til 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Større depresjonslidelse

Kliniske studier på Adjunkt brexpiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere