Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa uzupełniającego stosowania brekspiprazolu u pacjentów w podeszłym wieku z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję brekspiprazolu jako leczenia wspomagającego u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu jako leczenia wspomagającego w populacji osób w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
      • Tartu, Estonia
        • EE001
      • Tartu, Estonia
        • EE004
      • Voru, Estonia
        • EE003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI001
      • Kuopio, Finlandia
        • FI002
      • Oulu, Finlandia
        • FI003
      • Tampere, Finlandia
        • FI004
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DE002
      • Berlin, Niemcy
        • DE008
      • Frankfurt, Niemcy
        • DE003
      • Hannover, Niemcy
        • DE007
      • Mittweida, Niemcy
        • DE006
      • Schwerin, Niemcy
        • DE001
      • Wiesbaden, Niemcy
        • DE005
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polska
        • PL003
      • Chelmno, Polska
        • PL001
      • Gdansk, Polska
        • PL005
      • Lublin, Polska
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polska
        • PL002
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • US004
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • US005
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • US008
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • US011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥65 lat

    • Pacjent ma duże zaburzenie depresyjne zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR™).
    • Pacjent ma niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden odpowiedni lek przeciwdepresyjny w obecnym epizodzie dużej depresji (MDE).
    • Pacjent ma aktualne MDE od ≥8 tygodni
    • Pacjent jest obecnie leczony zgodnie z protokołem ADT przez co najmniej 6 tygodni
    • Uznaje się, że pacjent odnosi korzyści z leczenia wspomagającego brekspiprazolem zgodnie z kliniczną opinią badacza.
    • Całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Łsberga (MADRS) > 18 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
    • Całkowity wynik oceny klinicznej — ciężkość (CGI-S) ≥ 3 na etapie badania przesiewowego i na początku badania

Główne kryteria wykluczenia:

  • • Pacjent ma klinicznie istotną niestabilną chorobę

    • Pacjent ma nowo rozpoznaną lub niestabilną cukrzycę
    • Pacjent ma wynik Mini Mental State Exam (MMSE) <24
    • Pacjent otrzymał przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i/lub terapię elektrowstrząsową (ECT) mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Pacjent, w opinii badacza lub na podstawie Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), jest w grupie istotnego ryzyka samobójstwa

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomocniczy brekspiprazol
Wszyscy pacjenci kontynuują dotychczasową terapię lekami przeciwdepresyjnymi (ADT) i otrzymują dodatkowo brekspiprazol
Lek: Pomocniczy brekspiprazol

Tygodnie 1-4 miareczkowanie od 0,5 do 2 mg raz na dobę, w odstępach tygodniowych. Przez pozostałe 26 tygodni leczenia podtrzymujące 1-3 mg raz na dobę.

Tabletki do stosowania doustnego raz dziennie przez 26 tygodni. Moc tabletki: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 3 mg.

Lek: ADT
Citalopram, ecytalopram, fluoksetyna, sertralina, paroksetyna IR, paroksetyna CR, wenlafaksyna IR, wenlafaksyna XR (o przedłużonym uwalnianiu), deswenlafaksyna, duloksetyna, mirtazapina, agomelatyna, bupropion; dawkowanie zgodnie z etykietą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 30 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło podczas wizyty początkowej lub po niej
Poziom podstawowy do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Pomocniczy brekspiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj