Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van aanvullend brexpiprazol bij oudere patiënten met depressieve stoornis en onvoldoende respons op behandeling met antidepressiva

11 juli 2017 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, open-label, langetermijnonderzoek met flexibele dosis ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Brexpiprazol als aanvullende behandeling bij oudere patiënten met depressieve stoornis die onvoldoende reageren op behandeling met antidepressiva

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol als aanvullende behandeling bij een oudere populatie met depressieve stoornis en een ontoereikende respons op behandeling met antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • DE002
      • Berlin, Duitsland
        • DE008
      • Frankfurt, Duitsland
        • DE003
      • Hannover, Duitsland
        • DE007
      • Mittweida, Duitsland
        • DE006
      • Schwerin, Duitsland
        • DE001
      • Wiesbaden, Duitsland
        • DE005
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE002
      • Tartu, Estland
        • EE001
      • Tartu, Estland
        • EE004
      • Voru, Estland
        • EE003
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI001
      • Kuopio, Finland
        • FI002
      • Oulu, Finland
        • FI003
      • Tampere, Finland
        • FI004
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polen
        • PL003
      • Chelmno, Polen
        • PL001
      • Gdansk, Polen
        • PL005
      • Lublin, Polen
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • PL002
  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • US004
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • US005
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • US008
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • US011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • • De patiënt is een man of vrouw van ≥65 jaar

    • De patiënt heeft een depressieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR™).
    • De patiënt reageert onvoldoende op ten minste één adequate behandeling met antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode (MDE).
    • De patiënt heeft de huidige MDE gedurende ≥8 weken gehad
    • De patiënt wordt momenteel minimaal 6 weken behandeld met een protocol gespecificeerde ADT
    • Volgens de klinische mening van de onderzoeker wordt de patiënt geacht baat te hebben bij aanvullende behandeling met brexpiprazol.
    • Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore > 18 bij screening en baseline
    • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) totaalscore ≥3 bij screening en baseline

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • • De patiënt heeft een klinisch significante instabiele ziekte

    • De patiënt heeft nieuw gediagnosticeerde of instabiele diabetes
    • De patiënt heeft een Mini Mental State Exam (MMSE)-score <24
    • De patiënt heeft minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) en/of elektroconvulsietherapie (ECT) gekregen.
    • De patiënt, volgens de mening van de onderzoeker of op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suïcidale Ideatie en gedragsclassificatie, loopt een aanzienlijk risico op zelfmoord

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvans brexpiprazol
Alle patiënten zetten hun huidige behandeling met antidepressiva (ADT) voort en krijgen daarnaast brexpiprazol
Geneesmiddel: Adjuvans brexpiprazol

Weken 1-4 titratie van 0,5 tot 2 mg eenmaal daags, in wekelijkse stappen. Gedurende de rest van de 26 behandelingsweken onderhoud met eenmaal daags 1-3 mg.

Tabletten voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 26 weken. Tabletsterktes: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg en 3 mg.

Geneesmiddel: ADT
Citalopram, ecitalopram, fluoxetine, sertraline, paroxetine IR, paroxetine CR, venlafaxine IR, venlafaxine XR (verlengde afgifte), desvenlafaxine, duloxetine, mirtazapine, agomelatine, bupropion; dosering volgens etiket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerking is een bijwerking die begon of in intensiteit toenam tijdens of na het basisbezoek
Basislijn tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressiestoornis

Klinische onderzoeken op Adjuvans brexpiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren