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항우울제 치료에 대한 반응이 불충분한 주요우울장애 노인 환자에서 Brexpiprazole 보조요법의 안전성 평가

2017년 7월 11일 업데이트: H. Lundbeck A/S

항우울제 치료에 반응이 불충분한 주요 우울 장애가 있는 노인 환자에서 보조 치료로서 Brexpiprazole의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 중재적, 개방 라벨, 유연 용량, 장기 연구

이 연구의 목적은 항우울제 치료에 반응이 불충분한 주요 우울 장애가 있는 노인 인구에서 보조 치료로서 브렉스피프라졸의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • DE002
      • Berlin, 독일
        • DE008
      • Frankfurt, 독일
        • DE003
      • Hannover, 독일
        • DE007
      • Mittweida, 독일
        • DE006
      • Schwerin, 독일
        • DE001
      • Wiesbaden, 독일
        • DE005
  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • US004
      • Orlando, Florida, 미국
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, 미국
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, 미국
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국
        • US010
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • US005
      • New York, New York, 미국
        • US008
      • Staten Island, New York, 미국
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • US011
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • EE002
      • Tartu, 에스토니아
        • EE001
      • Tartu, 에스토니아
        • EE004
      • Voru, 에스토니아
        • EE003
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • PL006
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • PL003
      • Chelmno, 폴란드
        • PL001
      • Gdansk, 폴란드
        • PL005
      • Lublin, 폴란드
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, 폴란드
        • PL002
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • FI001
      • Kuopio, 핀란드
        • FI002
      • Oulu, 핀란드
        • FI003
      • Tampere, 핀란드
        • FI004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • • 환자가 65세 이상인 남녀

    • 환자는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR™)에 따른 주요 우울 장애를 가지고 있습니다.
    • 환자는 현재 주요 우울 에피소드(MDE)에서 적어도 하나의 적절한 항우울제 치료에 대해 부적절한 반응을 보입니다.
    • 환자는 ≥8주 동안 현재 MDE를 가지고 있습니다.
    • 환자는 현재 최소 6주 동안 ADT가 지정된 프로토콜로 치료를 받고 있습니다.
    • 환자는 조사자의 임상적 소견에 따라 브렉스피프라졸을 사용한 보조 치료가 도움이 된다고 판단됩니다.
    • Montgomery 및 Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 > 스크리닝 및 베이스라인에서 18
    • 임상적 전반적 인상 - 스크리닝 및 기준선에서 심각도(CGI-S) 총점 ≥3

주요 배제 기준:

  • • 환자는 임상적으로 중요한 불안정한 질병을 가지고 있습니다.

    • 환자가 새로 진단되었거나 불안정한 당뇨병을 앓고 있는 경우
    • 환자의 MMSE(Mini Mental State Exam) 점수 <24
    • 환자가 스크리닝 전 6개월 이내에 경두개 자기 자극(TMS) 및/또는 전기 경련 요법(ECT)을 받았습니다.
    • 연구자의 의견에 따라 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 자살 생각 및 행동 등급에 따라 환자가 자살 위험이 상당히 높습니다.

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 브렉스피프라졸
모든 환자는 현재의 항우울제 치료(ADT)를 계속하고 추가로 브렉스피프라졸을 투여받습니다.
의약품: 보조 브렉스피프라졸

1-4주 동안 0.5에서 최대 2 mg까지 1일 1회, 매주 단계적으로 적정합니다. 나머지 26주 동안은 1일 1회 1-3 mg으로 유지한다.

26주 동안 1일 1회 경구용 정제. 정제 강도: 0.5mg, 1mg, 2mg 및 3mg.

의약품: ADT
시탈로프람, 에시탈로프람, 플루옥세틴, 세르트랄린, 파록세틴 IR, 파록세틴 CR, 벤라팍신 IR, 벤라팍신 XR(연장 방출), 데스벤라팍신, 둘록세틴, 미르타자핀, 아고멜라틴, 부프로피온; 라벨에 따라 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 기준선에서 30주
치료 관련 유해 사례는 기준선 방문 시 또는 이후에 시작되거나 강도가 증가한 유해 사례입니다.
기준선에서 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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