Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности дополнительной терапии брекспипразолом у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на лечение антидепрессантами

11 июля 2017 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, открытое, долгосрочное исследование с гибкими дозами для оценки безопасности и переносимости брекспипразола в качестве дополнительной терапии у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с неадекватным ответом на лечение антидепрессантами

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости брекспипразола в качестве дополнительной терапии у пожилых людей с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на лечение антидепрессантами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • DE002
      • Berlin, Германия
        • DE008
      • Frankfurt, Германия
        • DE003
      • Hannover, Германия
        • DE007
      • Mittweida, Германия
        • DE006
      • Schwerin, Германия
        • DE001
      • Wiesbaden, Германия
        • DE005
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • PL006
      • Bydgoszcz, Польша
        • PL003
      • Chelmno, Польша
        • PL001
      • Gdansk, Польша
        • PL005
      • Lublin, Польша
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Польша
        • PL002
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • US004
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • US005
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • US008
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • US011
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • FI001
      • Kuopio, Финляндия
        • FI002
      • Oulu, Финляндия
        • FI003
      • Tampere, Финляндия
        • FI004
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • EE002
      • Tartu, Эстония
        • EE001
      • Tartu, Эстония
        • EE004
      • Voru, Эстония
        • EE003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • • Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≥65 лет.

    • У пациента большое депрессивное расстройство в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR™).
    • Пациент имеет неадекватный ответ, по крайней мере, на одно адекватное лечение антидепрессантами при текущем большом депрессивном эпизоде ​​(БДЭ).
    • У пациента текущий MDE в течение ≥8 недель.
    • Пациент в настоящее время проходит лечение согласно протоколу ГТ в течение не менее 6 недель.
    • В соответствии с клиническим мнением исследователя, дополнительное лечение брекспипразолом приносит пользу пациенту.
    • Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) > 18 при скрининге и исходном уровне
    • Общее клиническое впечатление — общий балл тяжести (CGI-S) ≥3 при скрининге и исходном уровне

Основные критерии исключения:

  • • У пациента клинически значимое нестабильное заболевание

    • У пациента недавно диагностированный или нестабильный диабет.
    • Оценка пациента по шкале Mini Mental State Exam (MMSE) <24.
    • Пациент получил транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) и/или электросудорожную терапию (ЭСТ) менее чем за 6 месяцев до скрининга.
    • Пациент, по мнению исследователя или на основании рейтинга суицидальных мыслей и поведения по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), находится в группе значительного риска суицида.

Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительный брекспипразол
Все пациенты продолжают текущую терапию антидепрессантами (АДТ) и дополнительно получают брекспипразол.
Лекарство: Дополнительный брекспипразол

Недели 1-4 титрование от 0,5 до 2 мг один раз в день с недельными шагами. В течение остальных 26 недель лечения поддерживающая доза составляет 1–3 мг 1 раз в сутки.

Таблетки для приема внутрь один раз в сутки в течение 26 недель. Прочность таблеток: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг и 3 мг.

Лекарство: АТД
Циталопрам, эциталопрам, флуоксетин, сертралин, пароксетин IR, пароксетин CR, венлафаксин IR, венлафаксин XR (пролонгированного высвобождения), десвенлафаксин, дулоксетин, миртазапин, агомелатин, бупропион; дозировка согласно этикетке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 недель
Нежелательное явление, возникшее во время лечения, — это нежелательное явление, которое началось или увеличилось по интенсивности во время или после исходного визита.
Исходный уровень до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большое депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться