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Avaliação da segurança do adjuvante brexpiprazol em pacientes idosos com transtorno depressivo maior e resposta inadequada ao tratamento antidepressivo

11 de julho de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo intervencional, aberto, de dose flexível e de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do brexpiprazol como tratamento adjuvante em pacientes idosos com transtorno depressivo maior com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do brexpiprazol como tratamento adjuvante em uma população idosa com transtorno depressivo maior e resposta inadequada ao tratamento antidepressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • DE002
      • Berlin, Alemanha
        • DE008
      • Frankfurt, Alemanha
        • DE003
      • Hannover, Alemanha
        • DE007
      • Mittweida, Alemanha
        • DE006
      • Schwerin, Alemanha
        • DE001
      • Wiesbaden, Alemanha
        • DE005
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • US004
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • US005
      • New York, New York, Estados Unidos
        • US008
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • US011
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • EE002
      • Tartu, Estônia
        • EE001
      • Tartu, Estônia
        • EE004
      • Voru, Estônia
        • EE003
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • FI001
      • Kuopio, Finlândia
        • FI002
      • Oulu, Finlândia
        • FI003
      • Tampere, Finlândia
        • FI004
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polônia
        • PL003
      • Chelmno, Polônia
        • PL001
      • Gdansk, Polônia
        • PL005
      • Lublin, Polônia
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polônia
        • PL002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • • O paciente é homem ou mulher com idade ≥65 anos

    • O paciente tem Transtorno Depressivo Maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR™).
    • O paciente tem uma resposta inadequada a pelo menos um tratamento antidepressivo adequado no Episódio Depressivo Maior (MDE) atual.
    • O paciente teve o MDE atual por ≥8 semanas
    • O paciente é atualmente tratado com um protocolo especificado de ADT por pelo menos 6 semanas
    • Considera-se que o paciente se beneficia do tratamento adjuvante com brexpiprazol de acordo com a opinião clínica do investigador.
    • Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) > 18 na triagem e no início do estudo
    • Impressão clínica global - Gravidade (CGI-S) pontuação total ≥3 na triagem e no início do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • • O paciente tem uma doença instável clinicamente significativa

    • O paciente tem diabetes recém-diagnosticado ou instável
    • O paciente tem uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) <24
    • O paciente recebeu Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e/ou terapia eletroconvulsiva (ECT) menos de 6 meses antes da triagem.
    • O paciente, na opinião do investigador ou com base na classificação de ideação e comportamento suicida da Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS), está em risco significativo de suicídio

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adjunto brexpiprazol
Todos os pacientes continuam seu tratamento antidepressivo atual (ADT) e recebem brexpiprazol em adição
Medicamento: Adjunto brexpiprazol

Semanas 1-4 titulação de 0,5 até 2 mg uma vez ao dia, em etapas semanais. Durante o restante das 26 semanas de tratamento, manutenção com 1-3 mg uma vez ao dia.

Comprimidos para uso oral uma vez ao dia durante 26 semanas. Doses dos comprimidos: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg.

Medicamento: ADT
Citalopram, ecitalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina IR, paroxetina CR, venlafaxina IR, venlafaxina XR (liberação prolongada), desvenlafaxina, duloxetina, mirtazapina, agomelatina, bupropiona; dosagem de acordo com o rótulo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base para 30 semanas
Evento adverso emergente do tratamento é um evento adverso que começou ou aumentou de intensidade durante ou após a visita inicial
Linha de base para 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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