Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la seguridad del brexpiprazol adyuvante en pacientes ancianos con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo

11 de julio de 2017 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio intervencionista, abierto, de dosis flexible y a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad del brexpiprazol como tratamiento adyuvante en pacientes ancianos con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol como tratamiento adyuvante en una población anciana con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • DE002
      • Berlin, Alemania
        • DE008
      • Frankfurt, Alemania
        • DE003
      • Hannover, Alemania
        • DE007
      • Mittweida, Alemania
        • DE006
      • Schwerin, Alemania
        • DE001
      • Wiesbaden, Alemania
        • DE005
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • US004
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • US005
      • New York, New York, Estados Unidos
        • US008
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • US011
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
      • Tartu, Estonia
        • EE001
      • Tartu, Estonia
        • EE004
      • Voru, Estonia
        • EE003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI001
      • Kuopio, Finlandia
        • FI002
      • Oulu, Finlandia
        • FI003
      • Tampere, Finlandia
        • FI004
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polonia
        • PL003
      • Chelmno, Polonia
        • PL001
      • Gdansk, Polonia
        • PL005
      • Lublin, Polonia
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polonia
        • PL002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • • El paciente es un hombre o una mujer de ≥65 años

    • El paciente tiene Trastorno Depresivo Mayor según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR™).
    • El paciente tiene una respuesta inadecuada a al menos un tratamiento antidepresivo adecuado en el episodio depresivo mayor actual (EDM).
    • El paciente ha tenido el MDE actual durante ≥8 semanas
    • El paciente es tratado actualmente con un ADT especificado en el protocolo durante al menos 6 semanas.
    • Se considera que el paciente se beneficia del tratamiento adyuvante con brexpiprazol según la opinión clínica del investigador.
    • Puntuación total > 18 en la escala de evaluación de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) en la selección y al inicio
    • Impresión clínica global: puntuación total de gravedad (CGI-S) ≥3 en la selección y al inicio

Principales Criterios de Exclusión:

  • • El paciente tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa

    • El paciente tiene diabetes recién diagnosticada o inestable.
    • El paciente tiene una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <24
    • El paciente ha recibido estimulación magnética transcraneal (TMS) y/o terapia electroconvulsiva (TEC) menos de 6 meses antes de la selección.
    • El paciente, en opinión del investigador o según la escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS, por sus siglas en inglés) Ideación suicida y evaluación del comportamiento, tiene un riesgo significativo de suicidio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol adyuvante
Todos los pacientes continúan con su tratamiento antidepresivo actual (ADT) y reciben brexpiprazol además
Droga: Brexpiprazol adyuvante

Semanas 1-4 titulación de 0,5 a 2 mg una vez al día, en pasos semanales. Para el resto de las 26 semanas de tratamiento, mantenimiento con 1-3 mg una vez al día.

Comprimidos para uso oral una vez al día durante 26 semanas. Concentraciones de comprimidos: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg y 3 mg.

Droga: ADT
Citalopram, ecitalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina IR, paroxetina CR, venlafaxina IR, venlafaxina XR (liberación prolongada), desvenlafaxina, duloxetina, mirtazapina, agomelatina, bupropión; dosificación según etiqueta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 semanas
El evento adverso emergente del tratamiento es un evento adverso que comenzó o aumentó en intensidad en o después de la visita inicial
Línea de base a 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brexpiprazol adyuvante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir