中国人患者におけるペリマウント心臓弁の性能を評価する臨床研究
2022年3月4日 更新者：Edwards Lifesciences
中国の 3 つの病院からペリマウント心臓弁 (型番: 6900PTFX または 2800TFX) を移植した患者を募集します。
手術後1年間の患者の状況を追跡し、関連する臨床データを収集する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
265
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300051
- Tianjin Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の武漢アジア心臓病院、山東省病院、天津胸部病院の 3 つの病院で患者に Perimount 6900PTFX または Perimount 2800TFX が移植されました。
患者は手術後、病院で 2 回の経過観察を受ける必要があります。
説明
包含基準:
- 2012年11月19日以降にPerimount 6900PTFXを移植された患者、または2013年8月20日以降にPerimount 2800TFXを移植された患者
- 患者はインフォーム・コンセント・フォーム（ICF）に署名し、研究への参加に同意します。
除外基準:
- 特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓弁の性能を評価するための2回の心エコー検査
時間枠：術後平均 6 か月後の 1 回目の心エコー検査と術後 12 か月後の 2 回目の心エコー検査を比較します。
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被験者は2回のフォローアップ来院で心エコー検査を行う必要がある
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術後平均 6 か月後の 1 回目の心エコー検査と術後 12 か月後の 2 回目の心エコー検査を比較します。
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手術後の患者の回復状況
時間枠：被験者は手術後1年間追跡調査されます
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被験者は手術後1年間追跡調査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xufa Chen, M.D、Wuhan Asia Heart Hospital
- 主任研究者：Chengwei Zou, M.D、Shandong Provincial Hospital
- 主任研究者：Nan Jiang, M.D、Tianjin Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月25日
一次修了 (実際)
2016年4月27日
研究の完了 (実際)
2020年6月3日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。