- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02400489
Estudio clínico para evaluar el rendimiento de la válvula cardíaca Perimount en pacientes chinos
Para reclutar pacientes que se implantaron con la válvula cardíaca Perimount (Número de tipo: 6900PTFX o 2800TFX) de tres hospitales en China.
Realizar un seguimiento de la situación de los pacientes durante un año tras la cirugía y recoger los datos clínicos relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300051
- Tianjin Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes implantados con Perimount 6900PTFX o Perimount 2800TFX en tres hospitales en China: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
Los pacientes deben completar dos visitas de seguimiento después de la cirugía en los hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes implantados con Perimount 6900PTFX después del 2012-11-19 o con Perimount 2800TFX después del 2013-8-20
- Los pacientes firman el Formulario de consentimiento informado (ICF) y aceptan unirse al estudio
Criterio de exclusión:
- No tiene ningún criterio de exclusión específico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecocardiografía dos veces para evaluar el rendimiento de la válvula cardíaca
Periodo de tiempo: Compare la primera ecocardiografía en promedio 6 meses después de la cirugía y la segunda ecocardiografía a los 12 meses después de la cirugía
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los sujetos necesitan hacer la ecocardiografía en dos visitas de seguimiento
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Compare la primera ecocardiografía en promedio 6 meses después de la cirugía y la segunda ecocardiografía a los 12 meses después de la cirugía
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El estado de recuperación de los pacientes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante un año después de la cirugía.
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Los sujetos serán seguidos durante un año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Investigador principal: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Investigador principal: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Perimount CN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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