Estudio clínico para evaluar el rendimiento de la válvula cardíaca Perimount en pacientes chinos
4 de marzo de 2022 actualizado por: Edwards Lifesciences
Para reclutar pacientes que se implantaron con la válvula cardíaca Perimount (Número de tipo: 6900PTFX o 2800TFX) de tres hospitales en China.
Realizar un seguimiento de la situación de los pacientes durante un año tras la cirugía y recoger los datos clínicos relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
265
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300051
- Tianjin Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes implantados con Perimount 6900PTFX o Perimount 2800TFX en tres hospitales en China: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
Los pacientes deben completar dos visitas de seguimiento después de la cirugía en los hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes implantados con Perimount 6900PTFX después del 2012-11-19 o con Perimount 2800TFX después del 2013-8-20
- Los pacientes firman el Formulario de consentimiento informado (ICF) y aceptan unirse al estudio
Criterio de exclusión:
- No tiene ningún criterio de exclusión específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecocardiografía dos veces para evaluar el rendimiento de la válvula cardíaca
Periodo de tiempo: Compare la primera ecocardiografía en promedio 6 meses después de la cirugía y la segunda ecocardiografía a los 12 meses después de la cirugía
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los sujetos necesitan hacer la ecocardiografía en dos visitas de seguimiento
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Compare la primera ecocardiografía en promedio 6 meses después de la cirugía y la segunda ecocardiografía a los 12 meses después de la cirugía
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El estado de recuperación de los pacientes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante un año después de la cirugía.
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Los sujetos serán seguidos durante un año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Investigador principal: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Investigador principal: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Perimount CN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .