Klinisk studie för att utvärdera prestandan av Perimount hjärtklaff hos kinesiska patienter
4 mars 2022 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Att rekrytera patienter som implanterat med Perimount Heart Valve (typnummer: 6900PTFX eller 2800TFX) från tre sjukhus i Kina.
Att spåra patienternas situation under ett år efter operationen och att samla in relevant klinisk data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
265
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter implanterade med Perimount 6900PTFX eller Perimount 2800TFX på tre sjukhus i Kina: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
Patienterna måste genomföra två uppföljningsbesök efter operation på sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter implanterade med Perimount 6900PTFX efter 2012-11-19 eller med Perimount 2800TFX efter 2013-8-20
- Patienterna undertecknar Inform Consent Form (ICF) och samtycker till att gå med i studien
Exklusions kriterier:
- Har inga specifika uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Två gånger ekokardiografi för att utvärdera hjärtklaffens prestanda
Tidsram: Jämför den första ekokardiografin i genomsnitt 6 månader efter operationen och den andra ekokardiografin 12 månader efter operationen
|
försökspersonerna måste göra ekokardiografin i två uppföljningsbesök
|
Jämför den första ekokardiografin i genomsnitt 6 månader efter operationen och den andra ekokardiografin 12 månader efter operationen
|
|
Återhämtningsstatus för patienter efter operation
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under ett år efter operationen
|
Försökspersonerna kommer att följas under ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Huvudutredare: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Huvudutredare: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Perimount CN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .