Studio clinico per valutare le prestazioni della valvola cardiaca Perimount in pazienti cinesi
4 marzo 2022 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Reclutare pazienti che hanno impiantato la valvola cardiaca Perimount (numero di tipo: 6900PTFX o 2800TFX) da tre ospedali in Cina.
Monitorare la situazione dei pazienti durante un anno dopo l'intervento e raccogliere i relativi dati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
265
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300051
- Tianjin Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti impiantati con Perimount 6900PTFX o Perimount 2800TFX in tre ospedali in Cina: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
I pazienti devono completare due visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico negli ospedali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti impiantati con Perimount 6900PTFX dopo il 19-11-2012 o con Perimount 2800TFX dopo il 20-8-2013
- I pazienti firmano il modulo di consenso informato (ICF) e accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non avere criteri di esclusione specifici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Due volte l'ecocardiografia per valutare le prestazioni della valvola cardiaca
Lasso di tempo: Confronta la 1a ecocardiografia in media 6 mesi dopo l'intervento e la 2a ecocardiografia a 12 mesi dopo l'intervento
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i soggetti devono eseguire l'ecocardiografia in due visite di follow-up
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Confronta la 1a ecocardiografia in media 6 mesi dopo l'intervento e la 2a ecocardiografia a 12 mesi dopo l'intervento
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Lo stato di recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per la durata di un anno dopo l'intervento
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I soggetti saranno seguiti per la durata di un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Investigatore principale: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Investigatore principale: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perimount CN001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .