Klinische Studie zur Bewertung der Leistung der Perimount-Herzklappe bei chinesischen Patienten
4. März 2022 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Rekrutierung von Patienten, denen eine Perimount-Herzklappe (Typnummer: 6900PTFX oder 2800TFX) implantiert wurde, aus drei Krankenhäusern in China.
Verfolgung der Patientensituation während eines Jahres nach der Operation und Erfassung relevanter klinischer Daten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, denen Perimount 6900PTFX oder Perimount 2800TFX in drei Krankenhäusern in China implantiert wurde: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
Patienten müssen nach der Operation zwei Nachuntersuchungen im Krankenhaus absolvieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen nach dem 19.11.2012 Perimount 6900PTFX oder nach dem 20.08.2013 Perimount 2800TFX implantiert wurde
- Die Patienten unterzeichnen das Inform Consent Form (ICF) und stimmen der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zweimalige Echokardiographie zur Beurteilung der Leistung der Herzklappe
Zeitfenster: Vergleichen Sie die 1. Echokardiographie durchschnittlich 6 Monate nach der Operation und die 2. Echokardiographie 12 Monate nach der Operation
|
Die Probanden müssen die Echokardiographie in zwei Nachuntersuchungen durchführen
|
Vergleichen Sie die 1. Echokardiographie durchschnittlich 6 Monate nach der Operation und die 2. Echokardiographie 12 Monate nach der Operation
|
|
Der Genesungsstatus von Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer eines Jahres nach der Operation beobachtet
|
Die Probanden werden für die Dauer eines Jahres nach der Operation beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Hauptermittler: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Hauptermittler: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Perimount CN001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .