评估中国患者Perimount心脏瓣膜性能的临床研究
2022年3月4日 更新者：Edwards Lifesciences
从中国的三家医院招募植入 Perimount 心脏瓣膜（型号：6900PTFX 或 2800TFX）的患者。
追踪患者术后一年内的情况，收集相关临床资料。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
265
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在中国三家医院植入Perimount 6900PTFX或Perimount 2800TFX的患者：武汉亚洲心脏病医院、山东省立医院、天津市胸科医院。
患者在医院接受手术后需要完成两次随访。
描述
纳入标准：
- 2012-11-19 后植入 Perimount 6900PTFX 或 2013-8-20 后植入 Perimount 2800TFX 的患者
- 患者签署知情同意书（ICF）并同意加入研究
排除标准：
- 没有任何特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两次超声心动图评价心脏瓣膜性能
大体时间：比较术后平均 6 个月的第一次超声心动图和术后 12 个月的第二次超声心动图
|
受试者需要在两次随访中进行超声心动图检查
|
比较术后平均 6 个月的第一次超声心动图和术后 12 个月的第二次超声心动图
|
|
患者术后恢复情况
大体时间：受试者将在手术后随访一年
|
受试者将在手术后随访一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xufa Chen, M.D、Wuhan Asia Heart Hospital
- 首席研究员：Chengwei Zou, M.D、Shandong Provincial Hospital
- 首席研究员：Nan Jiang, M.D、Tianjin Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月25日
初级完成 (实际的)
2016年4月27日
研究完成 (实际的)
2020年6月3日
研究注册日期
首次提交
2015年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.