Étude clinique pour évaluer les performances de la valve cardiaque Perimount chez des patients chinois
4 mars 2022 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Recruter des patients qui ont implanté une valve cardiaque Perimount (numéro de type : 6900PTFX ou 2800TFX) dans trois hôpitaux en Chine.
Suivre la situation des patients pendant un an après la chirurgie et collecter les données cliniques pertinentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
265
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300051
- Tianjin Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients implantés avec Perimount 6900PTFX ou Perimount 2800TFX dans trois hôpitaux en Chine : Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
Les patients doivent effectuer deux visites de suivi après la chirurgie dans les hôpitaux.
La description
Critère d'intégration:
- Patients implantés avec Perimount 6900PTFX après le 2012-11-19 ou avec Perimount 2800TFX après le 2013-8-20
- Les patients signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) et acceptent de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir de critères d'exclusion spécifiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échocardiographie à deux reprises pour évaluer les performances de la valve cardiaque
Délai: Comparer la 1ère échocardiographie à 6 mois en moyenne après la chirurgie et la 2ème échocardiographie à 12 mois après la chirurgie
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les sujets doivent faire l'échocardiographie en deux visites de suivi
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Comparer la 1ère échocardiographie à 6 mois en moyenne après la chirurgie et la 2ème échocardiographie à 12 mois après la chirurgie
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L'état de récupération des patients après la chirurgie
Délai: Les sujets seront suivis pendant une durée d'un an après la chirurgie
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Les sujets seront suivis pendant une durée d'un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Chercheur principal: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Chercheur principal: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Première publication (Estimation)
27 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Perimount CN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .