Klinikai vizsgálat a Perimount Heart Valve teljesítményének értékelésére kínai betegeknél
2022. március 4. frissítette: Edwards Lifesciences
Három kínai kórházból Perimount Heart Valve-t (típusszám: 6900PTFX vagy 2800TFX) beültetett betegek toborzása.
A betegek helyzetének nyomon követése a műtétet követő egy év során, és a vonatkozó klinikai adatok összegyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
265
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Perimount 6900PTFX vagy Perimount 2800TFX beültetett betegek három kínai kórházban: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
A betegeknek a kórházi műtét után két utóellenőrzést kell végezniük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perimount 6900PTFX-et 2012-11-19 után vagy Perimount 2800TFX-et 2013-8-20 után beültetett betegek
- A betegek aláírják az Inform Consent Form-ot (ICF), és beleegyeznek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek konkrét kizárási feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétszeri echokardiográfia a szívbillentyű teljesítményének értékelésére
Időkeret: Hasonlítsa össze az első echokardiográfiát átlagosan 6 hónappal a műtét után és a 2. echokardiográfiát a műtét után 12 hónappal
|
Az alanyoknak az echokardiográfiát két ellenőrző látogatás során kell elvégezniük
|
Hasonlítsa össze az első echokardiográfiát átlagosan 6 hónappal a műtét után és a 2. echokardiográfiát a műtét után 12 hónappal
|
|
A betegek gyógyulási állapota a műtét után
Időkeret: Az alanyokat a műtét után egy évig követik
|
Az alanyokat a műtét után egy évig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Kutatásvezető: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Kutatásvezető: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Perimount CN001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .