Badanie kliniczne oceniające działanie zastawki serca Perimount u pacjentów z Chin
4 marca 2022 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Rekrutacja pacjentów, którym wszczepiono zastawkę serca Perimount (numer typu: 6900PTFX lub 2800TFX) z trzech szpitali w Chinach.
Śledzenie sytuacji pacjentów w ciągu roku po operacji i zbieranie odpowiednich danych klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wszczepiono Perimount 6900PTFX lub Perimount 2800TFX w trzech szpitalach w Chinach: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
Pacjenci muszą odbyć dwie wizyty kontrolne po operacji w szpitalach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono Perimount 6900PTFX po 2012-11-19 lub Perimount 2800TFX po 2013-8-20
- Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody (ICF) i wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie mają żadnych określonych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwukrotna echokardiografia w celu oceny działania zastawki serca
Ramy czasowe: Porównaj pierwszą echokardiografię wykonaną średnio 6 miesięcy po operacji i drugą echokardiografię wykonaną 12 miesięcy po operacji
|
badani muszą wykonać echokardiografię podczas dwóch wizyt kontrolnych
|
Porównaj pierwszą echokardiografię wykonaną średnio 6 miesięcy po operacji i drugą echokardiografię wykonaną 12 miesięcy po operacji
|
|
Stan rekonwalescencji pacjentów po operacjach
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres jednego roku po operacji
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres jednego roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Główny śledczy: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Główny śledczy: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perimount CN001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .