중국 환자의 Perimount 심장 판막의 성능을 평가하기 위한 임상 연구
2022년 3월 4일 업데이트: Edwards Lifesciences
중국의 3개 병원에서 Perimount 심장 판막(유형 번호: 6900PTFX 또는 2800TFX)을 이식한 환자를 모집합니다.
수술 후 1년 동안 환자의 상태를 추적하고 관련 임상 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
265
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300051
- Tianjin Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국의 3개 병원(우한 아시아 심장 병원, 산동성 병원, 천진 흉부 병원)에서 Perimount 6900PTFX 또는 Perimount 2800TFX를 이식한 환자.
환자는 병원에서 수술 후 두 번의 후속 방문을 완료해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 2012년 11월 19일 이후에 Perimount 6900PTFX 또는 2013년 8월 20일 이후에 Perimount 2800TFX로 이식된 환자
- 환자는 Inform Consent Form(ICF)에 서명하고 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 특정 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 판막의 성능을 평가하기 위한 2회 심초음파
기간: 수술 후 평균 6개월에 1차 심초음파와 수술 후 12개월에 2차 심초음파를 비교
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피험자는 두 번의 후속 방문에서 심초음파 검사를 수행해야 합니다.
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수술 후 평균 6개월에 1차 심초음파와 수술 후 12개월에 2차 심초음파를 비교
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수술 후 환자의 회복 상태
기간: 피험자는 수술 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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피험자는 수술 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- 수석 연구원: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- 수석 연구원: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Perimount CN001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.
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