Klinisk studie for å evaluere ytelsen til Perimount hjerteklaff hos kinesiske pasienter
4. mars 2022 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Å rekruttere pasienter som implanterte med Perimount Heart Valve (typenummer: 6900PTFX eller 2800TFX) fra tre sykehus i Kina.
Å spore pasientenes situasjon i løpet av ett år etter operasjonen og å samle inn relevante kliniske data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
265
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter implantert med Perimount 6900PTFX eller Perimount 2800TFX på tre sykehus i Kina: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
Pasienter må gjennomføre to oppfølgingsbesøk etter operasjon på sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med Perimount 6900PTFX etter 2012-11-19 eller med Perimount 2800TFX etter 2013-8-20
- Pasienter signerer Inform Consent Form (ICF) og godtar å bli med i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen spesifikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To ganger ekkokardiografi for å evaluere ytelsen til hjerteklaffen
Tidsramme: Sammenlign 1. ekkokardiografi i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen og 2. ekkokardiografi 12 måneder etter operasjonen
|
forsøkspersonene må gjøre ekkokardiografien i to oppfølgingsbesøk
|
Sammenlign 1. ekkokardiografi i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen og 2. ekkokardiografi 12 måneder etter operasjonen
|
|
Restitusjonsstatusen til pasientene etter operasjonen
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i ett år etter operasjonen
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt i ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Hovedetterforsker: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Hovedetterforsker: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Perimount CN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .