Klinische studie om de prestatie van Perimount-hartklep bij Chinese patiënten te evalueren
4 maart 2022 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Om patiënten te rekruteren die een Perimount-hartklep (typenummer: 6900PTFX of 2800TFX) hebben geïmplanteerd uit drie ziekenhuizen in China.
De situatie van de patiënt volgen gedurende een jaar na de operatie en de relevante klinische gegevens verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
265
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie Perimount 6900PTFX of Perimount 2800TFX is geïmplanteerd in drie ziekenhuizen in China: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
Patiënten moeten twee vervolgbezoeken afleggen na een operatie in ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie Perimount 6900PTFX is geïmplanteerd na 19-11-2012 of Perimount 2800TFX na 20-8-2013
- Patiënten ondertekenen het Inform Consent Form (ICF) en stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke uitsluitingscriteria hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweemaal echocardiografie om de werking van de hartklep te evalueren
Tijdsspanne: Vergelijk de 1e echocardiografie gemiddeld 6 maanden na de operatie en de 2e echocardiografie 12 maanden na de operatie
|
proefpersonen moeten de echocardiografie doen in twee vervolgbezoeken
|
Vergelijk de 1e echocardiografie gemiddeld 6 maanden na de operatie en de 2e echocardiografie 12 maanden na de operatie
|
|
De herstelstatus van patiënten na een operatie
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen gedurende een jaar na de operatie worden gevolgd
|
De proefpersonen zullen gedurende een jaar na de operatie worden gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Perimount CN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .