Klinisk undersøgelse til evaluering af ydeevnen af Perimount hjerteklap hos kinesiske patienter
4. marts 2022 opdateret af: Edwards Lifesciences
At rekruttere patienter, der implanterede med Perimount Heart Valve (typenummer: 6900PTFX eller 2800TFX) fra tre hospitaler i Kina.
At spore patienternes situation i løbet af et år efter operationen og at indsamle de relevante kliniske data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
265
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter implanteret med Perimount 6900PTFX eller Perimount 2800TFX på tre hospitaler i Kina: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
Patienter skal gennemføre to opfølgningsbesøg efter operation på hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter implanteret med Perimount 6900PTFX efter 2012-11-19 eller med Perimount 2800TFX efter 2013-8-20
- Patienter underskriver Inform Consent Form (ICF) og accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen specifikke ekskluderingskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To gange ekkokardiografi for at evaluere hjerteklappens ydeevne
Tidsramme: Sammenlign 1. ekkokardiografi i gennemsnit 6 måneder efter operationen og 2. ekkokardiografi 12 måneder efter operationen
|
forsøgspersonerne skal lave ekkokardiografien i to opfølgende besøg
|
Sammenlign 1. ekkokardiografi i gennemsnit 6 måneder efter operationen og 2. ekkokardiografi 12 måneder efter operationen
|
|
Restitutionsstatus for patienter efter operation
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i et år efter operationen
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Ledende efterforsker: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Ledende efterforsker: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2015
Først opslået (Skøn)
27. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Perimount CN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .