Klinická studie k hodnocení výkonu perimount srdeční chlopně u čínských pacientů
4. března 2022 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Nábor pacientů, kteří implantovali srdeční chlopeň Perimount (číslo typu: 6900PTFX nebo 2800TFX) ze tří nemocnic v Číně.
Sledovat situaci pacientů během jednoho roku po operaci a shromažďovat relevantní klinická data.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
265
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s implantací Perimount 6900PTFX nebo Perimount 2800TFX ve třech nemocnicích v Číně: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
Pacienti musí po operaci v nemocnicích absolvovat dvě následné návštěvy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým byl implantován Perimount 6900PTFX po 2012-11-19 nebo Perimount 2800TFX po 2013-8-20
- Pacienti podepíší Inform Consent Form (ICF) a souhlasí s připojením ke studii
Kritéria vyloučení:
- Nemít žádná konkrétní kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvakrát echokardiografie k posouzení výkonnosti srdeční chlopně
Časové okno: Porovnejte 1. echokardiografii v průměru 6 měsíců po operaci a 2. echokardiografii 12 měsíců po operaci
|
subjekty musí provést echokardiografii ve dvou následných návštěvách
|
Porovnejte 1. echokardiografii v průměru 6 měsíců po operaci a 2. echokardiografii 12 měsíců po operaci
|
|
Stav zotavení pacientů po operaci
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po operaci
|
Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Perimount CN001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .