Estudo Clínico para Avaliar o Desempenho da Válvula Cardíaca Perimount em Pacientes Chineses
4 de março de 2022 atualizado por: Edwards Lifesciences
Para recrutar pacientes que implantaram com válvula cardíaca Perimount (número do tipo: 6900PTFX ou 2800TFX) de três hospitais na China.
Acompanhar a situação dos pacientes durante um ano após a cirurgia e coletar os dados clínicos relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
265
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300051
- Tianjin Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes implantados com Perimount 6900PTFX ou Perimount 2800TFX em três hospitais na China: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandong Provincial Hospital, Tianjin Chest Hospital.
Os pacientes precisam completar duas visitas de acompanhamento após a cirurgia em hospitais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados com Perimount 6900PTFX após 2012-11-19 ou com Perimount 2800TFX após 2013-08-20
- Os pacientes assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não tem nenhum critério de exclusão específico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duas vezes ecocardiografia para avaliar o desempenho da válvula cardíaca
Prazo: Compare o 1º ecocardiograma em média 6 meses após a cirurgia e o 2º ecocardiograma 12 meses após a cirurgia
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os indivíduos precisam fazer a ecocardiografia em duas visitas de acompanhamento
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Compare o 1º ecocardiograma em média 6 meses após a cirurgia e o 2º ecocardiograma 12 meses após a cirurgia
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O estado de recuperação dos pacientes após a cirurgia
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante um ano após a cirurgia
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Os indivíduos serão acompanhados durante um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Investigador principal: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Investigador principal: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Perimount CN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .