Kliininen tutkimus Perimount-sydänläpän tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla
perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Rekrytoida potilaita, joille on implantoitu Perimount Heart Valve (tyyppinumero: 6900PTFX tai 2800TFX) kolmesta Kiinan sairaalasta.
Potilaiden tilanteiden seuranta vuoden aikana leikkauksen jälkeen ja asiaankuuluvan kliinisen tiedon kerääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joihin on istutettu Perimount 6900PTFX tai Perimount 2800TFX kolmessa sairaalassa Kiinassa: Wuhan Asia Heart Hospital, Shandongin maakuntasairaala ja Tianjin Chest Hospital.
Potilaiden on suoritettava kaksi seurantakäyntiä leikkauksen jälkeen sairaaloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu Perimount 6900PTFX 19.11.2012 jälkeen tai Perimount 2800TFX 20.8.2013 jälkeen
- Potilaat allekirjoittavat Inform Consent Form (ICF) -lomakkeen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erityisiä poissulkemisehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdesti kaikukardiografia sydänläpän toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Vertaa ensimmäistä kaikututkimusta keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja toista kaikukardiografiaa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
koehenkilöiden on tehtävä kaikukardiografia kahdella seurantakäynnillä
|
Vertaa ensimmäistä kaikututkimusta keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja toista kaikukardiografiaa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Potilaiden toipumistila leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Päätutkija: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Päätutkija: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perimount CN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .