Клиническое исследование для оценки работы перимонтируемого сердечного клапана у китайских пациентов
4 марта 2022 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Набрать пациентов, которым имплантировали сердечный клапан Perimount (номер типа: 6900PTFX или 2800TFX) из трех больниц в Китае.
Проследить состояние пациентов в течение года после операции и собрать соответствующие клинические данные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
265
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым имплантировали Perimount 6900PTFX или Perimount 2800TFX в трех больницах Китая: Уханьская азиатская кардиологическая больница, провинциальная больница Шаньдун, грудная больница Тяньцзиня.
Пациенты должны пройти два контрольных визита после операции в больнице.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым имплантировали Perimount 6900PTFX после 19 ноября 2012 г. или Perimount 2800TFX после 20 августа 2013 г.
- Пациенты подписывают форму информированного согласия (ICF) и соглашаются присоединиться к исследованию.
Критерий исключения:
- Не имеет каких-либо конкретных критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двукратная эхокардиография для оценки работы сердечного клапана
Временное ограничение: Сравните 1-ю эхокардиографию в среднем через 6 месяцев после операции и 2-ю эхокардиографию через 12 месяцев после операции.
|
субъекты должны сделать эхокардиографию в два последующих визита
|
Сравните 1-ю эхокардиографию в среднем через 6 месяцев после операции и 2-ю эхокардиографию через 12 месяцев после операции.
|
|
Состояние восстановления больных после операции
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xufa Chen, M.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Главный следователь: Chengwei Zou, M.D, Shandong Provincial Hospital
- Главный следователь: Nan Jiang, M.D, Tianjin Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Perimount CN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .