Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti prodlužovače kostního štěpu InQu® při operaci bederní mezitělové fúze (Intebody)

29. srpna 2017 aktualizováno: ISTO Technologies, Inc.

Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti prodlužovače kostního štěpu InQu® při transforaminální a zadní lumbální mezitělové fúzní chirurgii

Účelem této studie je shromáždit on-label údaje o bezpečnosti a účinnosti tam, kde je InQu Bone Graft Extender aplikován na transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF) a posteriorní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF).

Očekává se, že tato studie přispěje ke kompilaci klinických dat požadovaných k prokázání schopnosti InQu podporovat bezpečnou, účinnou a včasnou fúzi páteře u pacientů, kteří podstoupí operaci PLIF nebo TLIF. Výsledky této studie povedou k další analýze (tj. srovnání s historickými údaji o jiných prodávaných kostních štěpech, stejně jako se samotnou lokální kostí).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit na štítku údaje o bezpečnosti a účinnosti tam, kde je InQu Bone Graft Extender aplikován na transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF) a zadní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF) na více klinických místech.

Nežádoucí příhody, doba do fúze a pacientem hlášené výsledky (PRO) budou zaznamenány během 12měsíčního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern Califirnia
        • Kontakt:
          • Frank Acosta, MD
          • Telefonní číslo: 800-872-2273
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Zatím nenabíráme
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Jeffrey Fischgrund, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty, kteří dali souhlas a kteří podstoupí standardní péči jednoúrovňové transforaminální nebo zadní lumbální mezitělové fúze, při které se používá InQu Bone Graft Extender na etiketě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt může být zařazen, pokud splňuje následující kritéria:

    1. ≥18 let;
    2. Schopnost poskytnout náležitý informovaný souhlas;
    3. Ochota a schopnost dodržet navržený plán následných kontrol;
    4. Má zdokumentovanou diagnózu spondylolistézy až 1. stupně a/nebo degenerativního onemocnění ploténky včetně;
    5. Udělil příslušný souhlas a podstoupil standardní péči o transforminální nebo zadní řezivo mezitělovou fúzi;
    6. Použití InQu Bone Graft Extender na štítku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí operace bederní fúze;
  2. Vyžaduje fúzní operaci více než dvou sousedních úrovní;
  3. Má fúzní operaci vyžadující titanové klece;
  4. Má systémovou infekci nebo má infekci v místě operace;
  5. má zdravotní stav nebo vyžaduje pooperační medikaci, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hojení kostí/měkkých tkání;
  6. Má jakýkoli fyzický, sociální, psychologický nebo ekonomický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl bránit přesnému sběru nebo vyhodnocení dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační kostní fúze měřená lumbálním CT skenem Kostní fúze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Kontinuální doléčování
Kontinuální doléčování
Potřeba následného chirurgického zákroku na cílové a/nebo sousední úrovni
Časové okno: Kontinuální doléčování
Kontinuální doléčování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oswestry Disability Index v2.0
Časové okno: Výchozí stav 3, 6, 12 měsíců
Výchozí stav 3, 6, 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro bolesti nohou a zad
Časové okno: Výchozí stav 3, 6, 12 měsíců
Výchozí stav 3, 6, 12 měsíců
Short-Form-36
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav 3, 6, 12 měsíců
Výchozí stav 3, 6, 12 měsíců
Pooperační kostní fúze měřená flexí/extenzí lumbálního rentgenu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISTO Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISTO-INQU05-11-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit