InQu® 植骨延长器在腰椎椎间融合手术中安全性和有效性的前瞻性研究 (Intebody)
2017年8月29日 更新者：ISTO Technologies, Inc.
InQu® 植骨延长器在经椎间孔和后路腰椎椎间融合手术中安全性和有效性的前瞻性研究
本研究的目的是收集标签上的安全性和有效性数据，其中 InQu 植骨延长器应用于经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 和后路腰椎椎间融合术 (PLIF)。
预计这项研究将有助于汇编所需的临床数据，以证明 InQu 能够促进接受 PLIF 或 TLIF 手术的患者安全、有效和及时的脊柱融合。 这项研究的结果将导致进一步的分析（即。 与其他市售骨移植产品的历史数据以及仅与局部骨进行比较）。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究的目的是收集标签上的安全性和有效性数据，其中 InQu 骨移植扩展器应用于多个临床地点的经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) 和后路腰椎椎体间融合术 (PLIF)。
不良事件、融合时间和患者报告的结果 (PRO) 将通过 12 个月的随访进行记录。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern Califirnia
-
接触：
- Frank Acosta, MD
- 电话号码：800-872-2273
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 尚未招聘
- William Beaumont Hospital
-
接触：
- Jeffrey Fischgrund, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括已同意并接受标准护理单级经椎间孔或后路腰椎椎体间融合手术的患者，其中 InQu 骨移植扩展器在标签上使用。
描述
纳入标准：
如果他/她符合以下标准，则可以包括该主题：
- ≥18岁；
- 能够给予适当的知情同意；
- 愿意并能够满足建议的后续时间表；
- 已记录诊断高达并包括 1 级脊椎滑脱和/或退行性椎间盘疾病；
- 已给予适当的同意并接受标准护理变形或后路腰椎椎间融合术；
- 使用标签上的 InQu 骨移植延长剂。
排除标准：
- 任何先前的腰椎融合手术；
- 需要两个以上相邻节段的融合手术；
- 接受过需要钛笼的融合手术；
- 有全身感染或手术部位有感染；
- 有医疗条件或需要术后药物，在研究者看来，可能会干扰骨/软组织愈合；
- 有任何身体、社会、心理或经济状况，研究者认为这些状况可能妨碍准确的数据收集或评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过腰椎 CT 扫描测量的术后骨融合 骨融合
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：连续后处理
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连续后处理
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需要在目标和/或邻近水平进行后续手术干预
大体时间：连续后处理
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连续后处理
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Oswestry 残疾指数 v2.0
大体时间：基线 3、6、12 个月
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基线 3、6、12 个月
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腿痛和背痛视觉模拟量表
大体时间：基线 3、6、12 个月
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基线 3、6、12 个月
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简表 36
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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EQ-5D
大体时间：基线 3、6、12 个月
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基线 3、6、12 个月
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通过屈曲/伸展腰椎 X 射线测量的术后骨融合。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michaela H Purcell、ISTO Technologies, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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