요추체간유합술에서 InQu® Bone Graft Extender의 안전성과 효능에 대한 전향적 연구 (Intebody)
추간공 및 후방 요추 체간 유합 수술에서 InQu® 골이식 익스텐더의 안전성 및 효능에 대한 전향적 연구
이 연구의 목적은 InQu 뼈 이식 확장제가 TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion) 및 PLIF(posterior lumbar interbody fusion)에 적용된 라벨 상의 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구는 PLIF 또는 TLIF 수술을 받는 환자의 안전하고 효과적이며 시기 적절한 척추 융합을 촉진하는 InQu의 능력을 입증하는 데 필요한 임상 데이터 편집에 기여할 것으로 기대됩니다. 이 연구의 결과는 추가 분석(즉, 시판 중인 다른 뼈 이식 제품의 과거 데이터 및 국소 뼈 단독과의 비교).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 InQu 뼈 이식 익스텐더가 여러 임상 부위에서 TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion) 및 PLIF(posterior lumbar interbody fusion)에 적용된 라벨상의 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
부작용, 융합 시간 및 환자 보고 결과(PRO)는 12개월 추적 관찰을 통해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern Califirnia
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연락하다:
- Frank Acosta, MD
- 전화번호: 800-872-2273
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 아직 모집하지 않음
- William Beaumont Hospital
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연락하다:
- Jeffrey Fischgrund, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 경우 대상이 포함될 수 있습니다.
- ≥18세;
- 적절한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 제안된 후속 조치 일정을 충족할 의지와 능력
- 최대 1등급 척추전방전위증 및/또는 퇴행성 디스크 질환에 대한 문서화된 진단을 받았습니다.
- 표준 치료 변형 또는 후부 목재 체간 융합에 대해 적절한 동의를 제공하고 시술을 받았습니다.
- InQu Bone Graft Extender 온라벨 사용.
제외 기준:
- 이전의 요추 융합 수술;
- 2개 이상의 인접한 수준의 융합 수술이 필요합니다.
- 티타늄 케이지가 필요한 융합 수술을 받았습니다.
- 전신 감염이 있거나 수술 부위에 감염이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있거나 수술 후 약물 치료가 필요한 경우
- 연구자의 의견으로는 정확한 데이터 수집 또는 평가를 방해할 수 있는 신체적, 사회적, 심리적 또는 경제적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요추 CT 스캔으로 측정한 수술 후 뼈 융합 뼈 융합
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 지속적인 후처리
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지속적인 후처리
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대상 및/또는 인접 수준에서 후속 외과 개입이 필요함
기간: 지속적인 후처리
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지속적인 후처리
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Oswestry 장애 지수 v2.0
기간: 기준선 3, 6, 12개월
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기준선 3, 6, 12개월
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다리 및 요통에 대한 Visual Analogue Scale
기간: 기준선 3, 6, 12개월
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기준선 3, 6, 12개월
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약식-36
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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EQ-5D
기간: 기준선 3, 6, 12개월
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기준선 3, 6, 12개월
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굴곡/신전 요추 X선으로 측정한 수술 후 뼈 융합.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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