Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności przedłużacza przeszczepu kostnego InQu® w chirurgii łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (Intebody)
Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności przedłużacza przeszczepu kostnego InQu® w chirurgii międzytrzonowej międzytrzonowej odcinka lędźwiowego i tylnego odcinka lędźwiowego
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podanych na etykiecie, gdy InQu Bone Graft Extender jest stosowany do przezotworowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (TLIF) i tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (PLIF).
Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do zebrania danych klinicznych wymaganych do wykazania zdolności InQu do promowania bezpiecznego, skutecznego i terminowego zespolenia kręgosłupa u pacjentów poddawanych operacji PLIF lub TLIF. Wyniki tego badania będą prowadzić do dalszych analiz (tj. porównanie z danymi historycznymi dotyczącymi innych dostępnych na rynku produktów przeszczepów kostnych, jak również z samą lokalną kością).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z etykietą, w których InQu Bone Graft Extender jest stosowany do przezotworowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (TLIF) i tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (PLIF) w wielu ośrodkach klinicznych.
Zdarzenia niepożądane, czas do fuzji i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą rejestrowane przez 12-miesięczną obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern Califirnia
-
Kontakt:
- Frank Acosta, MD
- Numer telefonu: 800-872-2273
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Jeszcze nie rekrutacja
- William Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Fischgrund, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podmiot może zostać uwzględniony, jeśli spełnia następujące kryteria:
- ≥18 lat;
- Potrafi wyrazić odpowiednią świadomą zgodę;
- Chętny i zdolny do spełnienia proponowanego harmonogramu działań następczych;
- Ma udokumentowaną diagnozę kręgozmyku stopnia do 1 i/lub choroby zwyrodnieniowej dysku włącznie;
- Wyraził odpowiednią zgodę i jest poddawany standardowemu zabiegowi międzytrzonowemu zespoleniu transformacyjnemu lub tylnemu tarcicy;
- Stosowanie InQu Bone Graft Extender na etykiecie.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje fuzji lędźwiowej;
- Wymaga operacji fuzji więcej niż dwóch sąsiednich poziomów;
- Ma operację fuzji wymagającą tytanowych klatek;
- Ma infekcję ogólnoustrojową lub infekcję w miejscu operacji;
- Ma stan chorobowy lub wymaga leczenia pooperacyjnego, które w opinii badacza może zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich;
- Ma jakikolwiek stan fizyczny, społeczny, psychologiczny lub ekonomiczny, który zdaniem badacza może uniemożliwić dokładne gromadzenie lub ocenę danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjny zrost kości mierzony za pomocą tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego. Zrost kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ciągłe leczenie pooperacyjne
|
Ciągłe leczenie pooperacyjne
|
|
Konieczność późniejszej interwencji chirurgicznej na poziomie docelowym i/lub sąsiednim
Ramy czasowe: Ciągłe leczenie pooperacyjne
|
Ciągłe leczenie pooperacyjne
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności v2.0
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 3, 6, 12 miesięcy
|
Punkt odniesienia 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu nóg i pleców
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 3, 6, 12 miesięcy
|
Punkt odniesienia 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 3, 6, 12 miesięcy
|
Punkt odniesienia 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Pooperacyjne zespolenie kości mierzone za pomocą zdjęcia rentgenowskiego odcinka lędźwiowego zgięcia/wyprostu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISTO-INQU05-11-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .