Проспективное исследование безопасности и эффективности удлинителя костного трансплантата InQu® в хирургии поясничного межтелового спондилодеза (Intebody)
Проспективное исследование безопасности и эффективности удлинителя костного трансплантата InQu® в хирургии трансфораминального и заднего поясничного межтелового спондилодеза
Целью данного исследования является сбор данных о безопасности и эффективности, заявленных на этикетке, при применении удлинителя костного трансплантата InQu для трансфораминального межтелового спондилодеза поясничного отдела (TLIF) и заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF).
Ожидается, что это исследование будет способствовать сбору клинических данных, необходимых для демонстрации способности InQu способствовать безопасному, эффективному и своевременному спондилодезу у пациентов, перенесших операцию PLIF или TLIF. Результаты этого исследования приведут к дальнейшему анализу (т. сравнение с историческими данными других продаваемых продуктов костного трансплантата, а также только с местной костью).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор заявленных на этикетке данных о безопасности и эффективности применения удлинителя костного трансплантата InQu для трансфораминального межтелового спондилодеза поясничного отдела (TLIF) и заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF) в различных клинических учреждениях.
Нежелательные явления, время до слияния и результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), будут регистрироваться в течение 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern Califirnia
-
Контакт:
- Frank Acosta, MD
- Номер телефона: 800-872-2273
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Еще не набирают
- William Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Jeffrey Fischgrund, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъект может быть включен, если он/она соответствует следующим критериям:
- ≥18 лет;
- Способен дать соответствующее информированное согласие;
- Желание и возможность соответствовать предложенному графику последующих действий;
- Имеет задокументированный диагноз спондилолистеза до 1 степени включительно и/или остеохондроза;
- Дал соответствующее согласие и подвергается стандартному трансформационному или заднему межтеловому спондилодезу;
- Использование удлинителя костного трансплантата InQu на этикетке.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая операция по спондилодезу поясничного отдела позвоночника;
- Требуется операция слияния более чем двух смежных уровней;
- Имеет операцию слияния, требующую титановых кейджей;
- Имеет системную инфекцию или инфекцию в месте операции;
- Имеет заболевание или нуждается в послеоперационном лечении, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению костных/мягких тканей;
- Имеет какое-либо физическое, социальное, психологическое или экономическое состояние, которое, по мнению следователя, может препятствовать сбору или оценке точных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное сращение костей, измеренное с помощью компьютерной томографии поясничного отдела Сращение костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Непрерывная послеоперационная обработка
|
Непрерывная послеоперационная обработка
|
|
Необходимость последующего хирургического вмешательства на целевом и/или смежном уровне
Временное ограничение: Непрерывная послеоперационная обработка
|
Непрерывная послеоперационная обработка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри v2.0
Временное ограничение: Исходный уровень 3, 6, 12 месяцев
|
Исходный уровень 3, 6, 12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в ногах и спине
Временное ограничение: Исходный уровень 3, 6, 12 месяцев
|
Исходный уровень 3, 6, 12 месяцев
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Исходный уровень 3, 6, 12 месяцев
|
Исходный уровень 3, 6, 12 месяцев
|
|
Послеоперационное сращение костей, измеренное с помощью рентгенографии поясничного отдела позвоночника в сгибании/разгибании.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISTO-INQU05-11-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .