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Estudio prospectivo de seguridad y eficacia del extensor de injerto óseo InQu® en cirugía de fusión intersomática lumbar (Intebody)

29 de agosto de 2017 actualizado por: ISTO Technologies, Inc.

Un estudio prospectivo de la seguridad y eficacia del extensor de injerto óseo InQu® en la cirugía de fusión intersomática lumbar posterior y transforaminal

El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia en la etiqueta cuando se aplica InQu Bone Graft Extender a la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) y la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF).

Se espera que este estudio contribuya a la compilación de datos clínicos necesarios para demostrar la capacidad de InQu para promover una fusión de columna segura, efectiva y oportuna en pacientes que se someten a cirugía PLIF o TLIF. Los resultados de este estudio darán lugar a un análisis más detallado (es decir, comparación con datos históricos de otros productos de injerto óseo comercializados, así como solo con hueso local).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia en la etiqueta donde se aplica InQu Bone Graft Extender a la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) y la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) en múltiples sitios clínicos.

Los eventos adversos, el tiempo hasta la fusión y los resultados informados por el paciente (PRO) se registrarán durante los 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern Califirnia
        • Contacto:
          • Frank Acosta, MD
          • Número de teléfono: 800-872-2273
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Aún no reclutando
        • William Beaumont Hospital
        • Contacto:
          • Jeffrey Fischgrund, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes que hayan dado su consentimiento y que se sometan a una cirugía de fusión intersomática lumbar posterior o transforaminal de un solo nivel estándar de atención en la que InQu Bone Graft Extender se usa en la etiqueta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un sujeto puede ser incluido si cumple con los siguientes criterios:

    1. ≥18 años de edad;
    2. Capaz de dar el consentimiento informado apropiado;
    3. Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de seguimiento propuesto;
    4. Tiene un diagnóstico documentado de hasta, e incluyendo, espondilolistesis de Grado 1 y/o enfermedad degenerativa del disco;
    5. Ha dado el consentimiento apropiado para, y se somete a, la fusión intersomática transforminal o posterior de la columna estándar de atención;
    6. Uso del extensor de injerto óseo InQu en la etiqueta.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier cirugía de fusión lumbar anterior;
  2. Requiere cirugía de fusión de más de dos niveles adyacentes;
  3. Tiene cirugía de fusión que requiere jaulas de titanio;
  4. Tiene una infección sistémica o tiene una infección en el sitio de la cirugía;
  5. Tiene una condición médica o requiere medicación posoperatoria que, en opinión del investigador, puede interferir con la cicatrización de los huesos/tejidos blandos;
  6. Tiene cualquier condición física, social, psicológica o económica que, en opinión del investigador, pueda impedir la recopilación o evaluación precisa de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fusión ósea posoperatoria medida por tomografía computarizada lumbar Fusión ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Post tratamiento continuo
Post tratamiento continuo
Necesidad de intervención quirúrgica posterior en el objetivo y/o nivel adyacente
Periodo de tiempo: Post tratamiento continuo
Post tratamiento continuo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry v2.0
Periodo de tiempo: Línea base 3, 6, 12 meses
Línea base 3, 6, 12 meses
Escala analógica visual para dolor de piernas y espalda
Periodo de tiempo: Línea base 3, 6, 12 meses
Línea base 3, 6, 12 meses
Forma corta-36
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Línea base, 12 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base 3, 6, 12 meses
Línea base 3, 6, 12 meses
Fusión ósea postoperatoria medida por radiografía lumbar de flexión/extensión.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ISTO Technologies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISTO-INQU05-11-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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