Prospektiv studie av säkerhet och effekt av InQu® Bone Graft Extender vid lumbal interbody Fusion-kirurgi (Intebody)
En prospektiv studie av säkerheten och effekten av InQu® Bone Graft Extender vid transforaminal och posterior lumbal interkroppsfusionskirurgi
Syftet med denna studie är att samla in säkerhets- och effektdata på etiketten där InQu Bone Graft Extender appliceras på transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) och posterior lumbal interbody fusion (PLIF).
Det förväntas att denna studie kommer att bidra till sammanställningen av kliniska data som krävs för att visa förmågan hos InQu att främja säker, effektiv och snabb ryggradsfusion hos patienter som genomgår PLIF- eller TLIF-kirurgi. Resultaten av denna studie kommer att leda till ytterligare analys (dvs. jämförelse med historiska data för andra marknadsförda bentransplantatprodukter, såväl som med enbart lokalt ben).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in säkerhets- och effektdata på etiketten där InQu Bone Graft Extender appliceras på transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) och posterior lumbal interbody fusion (PLIF) på flera kliniska platser.
Biverkningar, tid till fusion och patientrapporterade utfall (PRO) kommer att registreras under 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- University of Southern Califirnia
-
Kontakt:
- Frank Acosta, MD
- Telefonnummer: 800-872-2273
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Har inte rekryterat ännu
- William Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Fischgrund, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne kan inkluderas om han/hon uppfyller följande kriterier:
- ≥18 år gammal;
- Kunna ge lämpligt informerat samtycke;
- Vill och kan uppfylla det föreslagna uppföljningsschemat;
- Har dokumenterad diagnos av upp till och inklusive spondylolistes av grad 1 och/eller degenerativ disksjukdom;
- Har gett lämpligt samtycke till och genomgår standard-of-care transforminal eller posterior timmer interkroppsfusion;
- Användning av InQu Bone Graft Extender på etiketten.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare lumbal fusionsoperation;
- Kräver fusionskirurgi av mer än två intilliggande nivåer;
- Har fusionskirurgi som kräver titanburar;
- Har en systemisk infektion eller har infektion vid operationsstället;
- Har ett medicinskt tillstånd eller kräver postoperativ medicinering som, enligt utredarens uppfattning, kan störa ben-/mjukvävnadsläkning;
- Har något fysiskt, socialt, psykologiskt eller ekonomiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra korrekt datainsamling eller utvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ benfusion mätt med lumbal CT-skanning Benfusion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Kontinuerlig efterbehandling
|
Kontinuerlig efterbehandling
|
|
Behov av efterföljande kirurgisk ingrepp på målnivå och/eller intilliggande nivå
Tidsram: Kontinuerlig efterbehandling
|
Kontinuerlig efterbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index v2.0
Tidsram: Baslinje 3, 6, 12 månader
|
Baslinje 3, 6, 12 månader
|
|
Visual Analog Scale för ben- och ryggsmärtor
Tidsram: Baslinje 3, 6, 12 månader
|
Baslinje 3, 6, 12 månader
|
|
Short-Form-36
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: Baslinje 3, 6, 12 månader
|
Baslinje 3, 6, 12 månader
|
|
Postoperativ benfusion mätt med flexion/extension lumbal röntgen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISTO-INQU05-11-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .