Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia dell'estensore di innesto osseo InQu® nella chirurgia di fusione intersomatica lombare (Intebody)
Uno studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia dell'estensore di innesto osseo InQu® nella chirurgia di fusione intersomatica transforaminale e lombare posteriore
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia in etichetta quando InQu Bone Graft Extender viene applicato alla fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) e alla fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF).
Si prevede che questo studio contribuirà alla raccolta dei dati clinici necessari per dimostrare la capacità di InQu di promuovere una fusione spinale sicura, efficace e tempestiva nei pazienti sottoposti a chirurgia PLIF o TLIF. I risultati di questo studio porteranno ad ulteriori analisi (ad es. confronto con i dati storici di altri prodotti di innesto osseo commercializzati, nonché con il solo osso locale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia in etichetta quando InQu Bone Graft Extender viene applicato alla fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) e alla fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) in più siti clinici.
Gli eventi avversi, il tempo alla fusione e gli esiti riportati dal paziente (PRO) verranno registrati durante il follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southern Califirnia
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Contatto:
- Frank Acosta, MD
- Numero di telefono: 800-872-2273
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Non ancora reclutamento
- William Beaumont Hospital
-
Contatto:
- Jeffrey Fischgrund, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto può essere incluso se soddisfa i seguenti criteri:
- ≥18 anni di età;
- In grado di fornire un appropriato consenso informato;
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma di follow-up proposto;
- Ha documentato la diagnosi di spondilolistesi fino al grado 1 e/o malattia degenerativa del disco;
- Ha dato il consenso appropriato per e si sottopone a fusione intersomatica trasformazionale o lombare posteriore standard di cura;
- Uso di InQu Bone Graft Extender sull'etichetta.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico di fusione lombare;
- Richiede un intervento di fusione di più di due livelli adiacenti;
- Ha un intervento chirurgico di fusione che richiede gabbie in titanio;
- Ha un'infezione sistemica o ha un'infezione nel sito dell'intervento chirurgico;
- Ha una condizione medica o richiede farmaci postoperatori che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli;
- Presenta qualsiasi condizione fisica, sociale, psicologica o economica che, a giudizio dell'investigatore, possa precludere una raccolta o una valutazione accurata dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fusione ossea post-operatoria misurata mediante TAC lombare Fusione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Post trattamento continuo
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Post trattamento continuo
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Necessità di successivo intervento chirurgico a livello del bersaglio e/o adiacente
Lasso di tempo: Post trattamento continuo
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Post trattamento continuo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Oswestry Disability Index v2.0
Lasso di tempo: Basale 3, 6, 12 mesi
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Basale 3, 6, 12 mesi
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Scala visiva analogica per il dolore alle gambe e alla schiena
Lasso di tempo: Basale 3, 6, 12 mesi
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Basale 3, 6, 12 mesi
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Forma breve-36
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: Basale 3, 6, 12 mesi
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Basale 3, 6, 12 mesi
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Fusione ossea post-operatoria misurata mediante radiografia lombare in flessione/estensione.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISTO-INQU05-11-14
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