Étude prospective de l'innocuité et de l'efficacité de l'extension de greffe osseuse InQu® dans la chirurgie de fusion intersomatique lombaire (Intebody)
Une étude prospective de l'innocuité et de l'efficacité de l'extenseur de greffe osseuse InQu® dans la chirurgie de fusion intersomatique transforaminale et lombaire postérieure
Le but de cette étude est de collecter des données d'innocuité et d'efficacité sur l'étiquette lorsque InQu Bone Graft Extender est appliqué à la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) et à la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF).
On s'attend à ce que cette étude contribue à la compilation des données cliniques nécessaires pour démontrer la capacité d'InQu à promouvoir une fusion vertébrale sûre, efficace et rapide chez les patients qui subissent une chirurgie PLIF ou TLIF. Les résultats de cette étude conduiront à une analyse plus approfondie (c. comparaison avec les données historiques d'autres produits de greffe osseuse commercialisés, ainsi qu'avec l'os local seul).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter des données d'innocuité et d'efficacité sur l'étiquette lorsque InQu Bone Graft Extender est appliqué à la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) et à la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) sur plusieurs sites cliniques.
Les événements indésirables, le délai de fusion et les résultats rapportés par les patients (PRO) seront enregistrés tout au long du suivi de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern Califirnia
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Contact:
- Frank Acosta, MD
- Numéro de téléphone: 800-872-2273
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Pas encore de recrutement
- William Beaumont Hospital
-
Contact:
- Jeffrey Fischgrund, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un sujet peut être inclus s'il répond aux critères suivants :
- ≥18 ans ;
- Capable de donner un consentement éclairé approprié ;
- Volonté et capable de respecter le calendrier de suivi proposé ;
- A un diagnostic documenté d'un spondylolisthésis de grade 1 et/ou d'une discopathie dégénérative inclus ;
- A donné le consentement approprié pour et subit une fusion intersomatique transforminale ou postérieure conforme aux normes de soins ;
- Utilisation de InQu Bone Graft Extender conformément à l'étiquette.
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie de fusion lombaire antérieure ;
- Nécessite une chirurgie de fusion de plus de deux niveaux adjacents ;
- A une chirurgie de fusion nécessitant des cages en titane ;
- A une infection systémique ou a une infection au site de la chirurgie ;
- A une condition médicale ou nécessite des médicaments post-opératoires qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la cicatrisation des os/tissus mous ;
- A une condition physique, sociale, psychologique ou économique qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher la collecte ou l'évaluation de données précises.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fusion osseuse post-opératoire telle que mesurée par scanner lombaire Fusion osseuse
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Post-traitement continu
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Post-traitement continu
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Nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure au niveau cible et/ou adjacent
Délai: Post-traitement continu
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Post-traitement continu
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry v2.0
Délai: Base de référence 3, 6, 12 mois
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Base de référence 3, 6, 12 mois
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Échelle visuelle analogique pour les douleurs aux jambes et au dos
Délai: Base de référence 3, 6, 12 mois
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Base de référence 3, 6, 12 mois
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Forme abrégée-36
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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EQ-5D
Délai: Base de référence 3, 6, 12 mois
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Base de référence 3, 6, 12 mois
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Fusion osseuse postopératoire mesurée par radiographie lombaire en flexion/extension.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTO-INQU05-11-14
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