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Estudo Prospectivo de Segurança e Eficácia do Extensor de Enxerto Ósseo InQu® em Cirurgia de Fusão Intersomática Lombar (Intebody)

29 de agosto de 2017 atualizado por: ISTO Technologies, Inc.

Um estudo prospectivo da segurança e eficácia do extensor de enxerto ósseo InQu® em cirurgia de fusão intersomática lombar posterior e transforaminal

O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e eficácia on-label onde InQu Bone Graft Extender é aplicado à fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) e à fusão intersomática lombar posterior (PLIF).

Espera-se que este estudo contribua para a compilação dos dados clínicos necessários para demonstrar a capacidade do InQu de promover a fusão segura, eficaz e oportuna da coluna vertebral em pacientes submetidos à cirurgia PLIF ou TLIF. Os resultados deste estudo levarão a uma análise mais aprofundada (ou seja, comparação com dados históricos de outros produtos de enxerto ósseo comercializados, bem como apenas com osso local).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e eficácia no rótulo onde o InQu Bone Graft Extender é aplicado à fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) e à fusão intersomática lombar posterior (PLIF) em vários locais clínicos.

Eventos adversos, tempo para fusão e resultados relatados pelo paciente (PROs) serão registrados durante 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern Califirnia
        • Contato:
          • Frank Acosta, MD
          • Número de telefone: 800-872-2273
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Ainda não está recrutando
        • William Beaumont Hospital
        • Contato:
          • Jeffrey Fischgrund, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes que deram consentimento e que se submeteram à cirurgia de fusão intersomática lombar posterior ou transforaminal de nível único de tratamento padrão na qual o InQu Bone Graft Extender é usado no rótulo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um sujeito pode ser incluído se atender aos seguintes critérios:

    1. ≥18 anos de idade;
    2. Capaz de dar consentimento informado apropriado;
    3. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento proposto;
    4. Tem diagnóstico documentado de até, e incluindo, espondilolistese de Grau 1 e/ou doença degenerativa do disco;
    5. Deu o consentimento apropriado e foi submetido à fusão intercorporal posterior ou transformacional padrão de tratamento;
    6. Uso do extensor de enxerto ósseo InQu no rótulo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer cirurgia de fusão lombar anterior;
  2. Requer cirurgia de fusão de mais de dois níveis adjacentes;
  3. Tem cirurgia de fusão que requer gaiolas de titânio;
  4. Tem infecção sistêmica ou infecção no local da cirurgia;
  5. Tem uma condição médica ou requer medicação pós-operatória que, na opinião do investigador, pode interferir na cicatrização óssea/tecido mole;
  6. Tem qualquer condição física, social, psicológica ou econômica que, na opinião do investigador, possa impedir a coleta ou avaliação precisa de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fusão óssea pós-operatória medida por tomografia computadorizada lombar Fusão óssea
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Pós-tratamento contínuo
Pós-tratamento contínuo
Necessidade de intervenção cirúrgica subsequente no nível alvo e/ou adjacente
Prazo: Pós-tratamento contínuo
Pós-tratamento contínuo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry v2.0
Prazo: Linha de base 3, 6, 12 meses
Linha de base 3, 6, 12 meses
Escala Visual Analógica para dores nas pernas e costas
Prazo: Linha de base 3, 6, 12 meses
Linha de base 3, 6, 12 meses
Short-Formulário-36
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses
EQ-5D
Prazo: Linha de base 3, 6, 12 meses
Linha de base 3, 6, 12 meses
Fusão óssea pós-operatória medida por radiografia lombar de flexão/extensão.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ISTO Technologies, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISTO-INQU05-11-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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