Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus InQu®-luusiirteenpidennyslaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lannerangan välisten fuusiokirurgiassa (Intebody)

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: ISTO Technologies, Inc.

Tuleva tutkimus InQu®-luusiirteenpidentimen turvallisuudesta ja tehosta transforaminaalisessa ja posteriorisessa lannerangan välisessä fuusioleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä etiketissä olevia turvallisuus- ja tehotietoja, joissa InQu Bone Graft Extenderiä käytetään transforaminaaliseen lumbar interbody fuusioon (TLIF) ja posterior lumbaal interbody fuusioon (PLIF).

Tämän tutkimuksen odotetaan myötävaikuttavan kliinisten tietojen keräämiseen, joita tarvitaan osoittamaan InQu:n kyky edistää turvallista, tehokasta ja oikea-aikaista selkärangan fuusiota potilailla, joille tehdään PLIF- tai TLIF-leikkaus. Tämän tutkimuksen tulokset johtavat lisäanalyyseihin (esim. vertailu muiden markkinoitujen luusiirrännäisten tuotteiden historiallisiin tietoihin sekä pelkkään paikalliseen luuhun).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä etiketissä olevia turvallisuus- ja tehotietoja, joissa InQu Bone Graft Extenderiä käytetään transforaminaaliseen lumbar interbody fuusioon (TLIF) ja posterior lumbaal interbody fuusioon (PLIF) useissa kliinisissä paikoissa.

Haittatapahtumat, aika fuusioimiseen ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) kirjataan 12 kuukauden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern Califirnia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frank Acosta, MD
          • Puhelinnumero: 800-872-2273
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Ei vielä rekrytointia
        • William Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Fischgrund, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja joille tehdään yksitasoinen transforaminaalinen tai posteriorinen lannerangan interbody-fuusioleikkaus, jossa käytetään InQu Bone Graft Extenderiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde voidaan ottaa mukaan, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

    1. ≥18 vuoden ikä;
    2. Pystyy antamaan asianmukainen tietoinen suostumus;
    3. halukas ja kykenevä noudattamaan ehdotettua seurantaaikataulua;
    4. Hänellä on dokumentoitu diagnoosi jopa, mukaan lukien, asteen 1 spondylolisteesi ja/tai rappeuttava levysairaus;
    5. on antanut asianmukaisen suostumuksen ja käy läpi tavanomaisen hoidon transforminaalisen tai posteriorisen puutavaran välisen fuusion;
    6. InQu Bone Graft Extenderin käyttö etiketissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi lannerangan fuusioleikkaus;
  2. Vaatii useamman kuin kahden vierekkäisen tason fuusioleikkauksen;
  3. Hänellä on fuusioleikkaus, joka vaatii titaanihäkkejä;
  4. sinulla on systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa;
  5. Hänellä on sairaus tai hän tarvitsee leikkauksen jälkeistä lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä luun/pehmytkudosten paranemista;
  6. Hänellä on fyysinen, sosiaalinen, psyykkinen tai taloudellinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää tarkan tietojen keräämisen tai arvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen luufuusio mitattuna lannerangan CT-skannauksella Luun fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuva jälkihoito
Jatkuva jälkihoito
Myöhemmän kirurgisen toimenpiteen tarve kohde- ja/tai lähitasolla
Aikaikkuna: Jatkuva jälkihoito
Jatkuva jälkihoito

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index v2.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6, 12 kuukautta
Lähtötilanne 3, 6, 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko jalka- ja selkäkipuihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6, 12 kuukautta
Lähtötilanne 3, 6, 12 kuukautta
Lyhytmuoto-36
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6, 12 kuukautta
Lähtötilanne 3, 6, 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen luun fuusio mitattuna lannerangan taivutus/extension röntgenkuvauksella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ISTO Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISTO-INQU05-11-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intervertebral levyn rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa