Prospektív tanulmány az InQu® csontgraft-hosszabbító biztonságosságáról és hatékonyságáról az ágyéki testközi fúziós sebészetben (Intebody)
Prospektív tanulmány az InQu® csontgraft-hosszabbító biztonságosságáról és hatékonyságáról transzforaminális és posterior lumbális interbody fúziós sebészetben
Ennek a tanulmánynak a célja a címkén szereplő biztonságossági és hatékonysági adatok gyűjtése, ahol az InQu Bone Graft Extendert transzforaminális lumbalis interbody fúzióra (TLIF) és posterior lumbalis interbody fúzióra (PLIF) alkalmazzák.
Várhatóan ez a tanulmány hozzájárul majd azon klinikai adatok összeállításához, amelyek szükségesek annak bizonyításához, hogy az InQu képes elősegíteni a biztonságos, hatékony és időben történő gerincfúziót a PLIF- vagy TLIF-műtéten átesett betegeknél. A tanulmány eredményei további elemzésekhez vezetnek (pl. összehasonlítás más forgalomba hozott csontátültetési termékek történeti adataival, valamint önmagában a helyi csonttal).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse a címkén szereplő biztonságossági és hatékonysági adatokat, ahol az InQu Bone Graft Extendert transzforaminális lumbalis interbody fúzióra (TLIF) és posterior lumbalis interbody fúzióra (PLIF) alkalmazzák több klinikai helyen.
A nemkívánatos eseményeket, a fúzióig eltelt időt és a betegek által jelentett eredményeket (PRO-k) 12 hónapos követés során rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- University of Southern Califirnia
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Acosta, MD
- Telefonszám: 800-872-2273
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Még nincs toborzás
- William Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Fischgrund, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy alany akkor vehetõ fel, ha megfelel a következõ feltételeknek:
- ≥18 éves kor felett;
- Képes megfelelő tájékozott beleegyezést adni;
- Hajlandó és képes betartani a javasolt nyomon követési ütemtervet;
- Legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesis és/vagy degeneratív porckorongbetegség dokumentált diagnosztizálása;
- Megfelelő beleegyezését adta a standard gondozási transzformációs vagy hátsó fűrészáru testközi összeolvadáshoz, és azon megy keresztül;
- Az InQu Bone Graft Extender használata a címkén.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi ágyéki fúziós műtét;
- Két szomszédos szintnél több fúziós műtétet igényel;
- Titán ketreceket igénylő fúziós műtétje van;
- szisztémás fertőzése van, vagy fertőzése van a műtét helyén;
- Egészségi állapota van, vagy olyan posztoperatív gyógyszeres kezelést igényel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a csontok/lágyszövetek gyógyulását;
- Bármilyen fizikai, szociális, pszichológiai vagy gazdasági állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a pontos adatgyűjtést vagy -értékelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív csontfúzió, ágyéki CT-vizsgálattal mérve Csontfúzió
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Folyamatos utókezelés
|
Folyamatos utókezelés
|
|
Utólagos sebészeti beavatkozás szükségessége a cél- és/vagy szomszédos szinten
Időkeret: Folyamatos utókezelés
|
Folyamatos utókezelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági index v2.0
Időkeret: Alapállapot 3, 6, 12 hónap
|
Alapállapot 3, 6, 12 hónap
|
|
Vizuális analóg skála láb- és hátfájásra
Időkeret: Alapállapot 3, 6, 12 hónap
|
Alapállapot 3, 6, 12 hónap
|
|
Rövid forma-36
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
EQ-5D
Időkeret: Alapállapot 3, 6, 12 hónap
|
Alapállapot 3, 6, 12 hónap
|
|
Posztoperatív csontfúzió, amelyet flexiós/extenziós ágyéki röntgennel mértek.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISTO-INQU05-11-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .