Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van InQu® bottransplantaatverlenger bij lumbale interlichaamfusiechirurgie (Intebody)

29 augustus 2017 bijgewerkt door: ISTO Technologies, Inc.

Een prospectief onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de InQu® bottransplantaatverlenger bij transforaminale en posterieure lumbale interbodyfusiechirurgie

Het doel van deze studie is het verzamelen van on-label veiligheids- en werkzaamheidsgegevens wanneer InQu Bone Graft Extender wordt toegepast op transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) en posterieure lumbale interbody fusie (PLIF).

Verwacht wordt dat deze studie zal bijdragen aan de verzameling van klinische gegevens die nodig zijn om het vermogen van InQu aan te tonen om veilige, effectieve en tijdige fusie van de wervelkolom te bevorderen bij patiënten die een PLIF- of TLIF-operatie ondergaan. De resultaten van dit onderzoek zullen leiden tot verdere analyse (d.w.z. vergelijking met historische gegevens van andere op de markt verkrijgbare bottransplantaatproducten, evenals met alleen lokaal bot).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van on-label veiligheids- en werkzaamheidsgegevens wanneer InQu Bone Graft Extender wordt toegepast op transforaminale lumbale interbody fusion (TLIF) en posterieure lumbale interbody fusion (PLIF) op meerdere klinische locaties.

Bijwerkingen, tijd tot fusie en Patient Reported Outcomes (PRO's) worden geregistreerd gedurende 12 maanden follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern Califirnia
        • Contact:
          • Frank Acosta, MD
          • Telefoonnummer: 800-872-2273
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Nog niet aan het werven
        • William Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Jeffrey Fischgrund, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal patiënten omvatten die toestemming hebben gegeven voor en die standaardbehandeling ondergaan voor transforaminale of achterste lumbale fusie op één niveau waarbij de InQu Bone Graft Extender on-label wordt gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een onderwerp kan worden opgenomen als het aan de volgende criteria voldoet:

    1. ≥18 jaar;
    2. In staat om de juiste geïnformeerde toestemming te geven;
    3. Bereid en in staat om het voorgestelde vervolgschema te halen;
    4. Heeft een gedocumenteerde diagnose van spondylolisthesis tot en met graad 1 en/of degeneratieve schijfziekte;
    5. Heeft de juiste toestemming gegeven voor, en ondergaat, standaardzorg transformatieve of posterieure hout-interlichaamfusie;
    6. Gebruik van InQu Bone Graft Extender on-label.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere lumbale fusie-operatie;
  2. Vereist fusiechirurgie van meer dan twee aangrenzende niveaus;
  3. Heeft fusiechirurgie waarvoor kooien van titanium nodig zijn;
  4. Heeft een systemische infectie of heeft een infectie op de plaats van de operatie;
  5. Heeft een medische aandoening of heeft postoperatieve medicatie nodig die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van bot/weke delen kan verstoren;
  6. Heeft een fysieke, sociale, psychologische of economische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, nauwkeurige gegevensverzameling of -evaluatie in de weg kan staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve botfusie zoals gemeten door lumbale CT-scan Botfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Voortdurende nabehandeling
Voortdurende nabehandeling
Behoefte aan daaropvolgende chirurgische ingreep op doel- en/of aangrenzend niveau
Tijdsspanne: Voortdurende nabehandeling
Voortdurende nabehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oswestry handicapindex v2.0
Tijdsspanne: Basislijn 3, 6, 12 maanden
Basislijn 3, 6, 12 maanden
Visuele Analoge Schaal voor been- en rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn 3, 6, 12 maanden
Basislijn 3, 6, 12 maanden
Short-Form-36
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn 3, 6, 12 maanden
Basislijn 3, 6, 12 maanden
Postoperatieve botfusie zoals gemeten door middel van flexie/extensie lumbale röntgenfoto's.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ISTO Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISTO-INQU05-11-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van tussenwervelschijven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren