Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av sikkerhet og effekt av InQu® Bone Graft Extender i lumbal interbody Fusion-kirurgi (Intebody)

29. august 2017 oppdatert av: ISTO Technologies, Inc.

En prospektiv studie av sikkerheten og effekten av InQu® Bone Graft Extender i transforaminal og posterior lumbal interbody fusjonskirurgi

Formålet med denne studien er å samle inn sikkerhets- og effektdata på etiketten der InQu Bone Graft Extender brukes på transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) og posterior lumbal interbody fusion (PLIF).

Det forventes at denne studien vil bidra til sammenstillingen av kliniske data som kreves for å demonstrere evnen til InQu til å fremme sikker, effektiv og rettidig ryggradsfusjon hos pasienter som gjennomgår PLIF- eller TLIF-kirurgi. Resultatene av denne studien vil føre til videre analyse (dvs. sammenligning med historiske data for andre markedsførte bentransplantasjonsprodukter, så vel som med lokalt bein alene).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å samle inn sikkerhets- og effektdata på etiketten der InQu Bone Graft Extender brukes på transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) og posterior lumbal interbody fusion (PLIF) på flere kliniske steder.

Uønskede hendelser, tid til fusjon og pasientrapporterte utfall (PRO) vil bli registrert gjennom 12 måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern Califirnia
        • Ta kontakt med:
          • Frank Acosta, MD
          • Telefonnummer: 800-872-2273
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Har ikke rekruttert ennå
        • William Beaumont Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Fischgrund, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som har gitt samtykke til og som gjennomgår standard-of-care enkeltnivå transforaminal eller posterior lumbal interbody fusjonskirurgi der InQu Bone Graft Extender brukes på etiketten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne kan inkluderes dersom han/hun oppfyller følgende kriterier:

    1. ≥18 år gammel;
    2. Kunne gi passende informert samtykke;
    3. Villig og i stand til å møte den foreslåtte oppfølgingsplanen;
    4. Har dokumentert diagnose av opp til og inkludert grad 1 spondylolistese og/eller degenerativ skivesykdom;
    5. har gitt passende samtykke til og gjennomgår standard-of-care transforminal eller posterior tømmer-mellomkroppsfusjon;
    6. Bruk av InQu Bone Graft Extender på etiketten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere lumbal fusjonsoperasjon;
  2. Krever fusjonskirurgi av mer enn to tilstøtende nivåer;
  3. Har fusjonskirurgi som krever titanbur;
  4. Har en systemisk infeksjon eller har infeksjon på operasjonsstedet;
  5. Har en medisinsk tilstand eller krever postoperativ medisin som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev;
  6. Har enhver fysisk, sosial, psykologisk eller økonomisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan hindre nøyaktig datainnsamling eller evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ benfusjon målt ved lumbal CT-skanning Benfusjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig etterbehandling
Kontinuerlig etterbehandling
Behov for påfølgende kirurgisk inngrep på mål- og/eller tilstøtende nivå
Tidsramme: Kontinuerlig etterbehandling
Kontinuerlig etterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry Disability Index v2.0
Tidsramme: Baseline 3, 6, 12 måneder
Baseline 3, 6, 12 måneder
Visual Analog Scale for ben- og ryggsmerter
Tidsramme: Baseline 3, 6, 12 måneder
Baseline 3, 6, 12 måneder
Short-Form-36
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: Baseline 3, 6, 12 måneder
Baseline 3, 6, 12 måneder
Postoperativ benfusjon målt ved fleksjon/ekstensjon lumbal røntgen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ISTO Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michaela H Purcell, ISTO Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISTO-INQU05-11-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervertebral skivedegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere