進行肝細胞癌（HCC）のアジア人患者におけるソラフェニブと併用したレスミノスタット（YHI-1001）
2018年1月11日 更新者：Yakult Honsha Co., LTD
全身化学療法による治療歴のない進行肝細胞癌患者におけるレスミノスタットとソラフェニブの併用に関する第 I/II 相試験
この研究の目的は、以前に全身化学療法で治療されていない進行HCCのアジア人患者におけるレスミノスタットとソラフェニブの組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 進行性または転移性肝細胞がんの患者
- ECOG PSが0～1の患者
- 内服薬で治療可能で、薬の吸収に影響を及ぼすと考えられる消化管機能障害のない患者
主な除外基準:
- HDAC阻害剤による治療歴のある患者
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- 臨床症状から脳転移または脳転移が疑われる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レスミノスタット + ソラフェニブ
経口投与
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ソラフェニブ
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェーズ 1 : 安全性と忍容性の尺度として、用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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フェーズ 2 : 進行時間 (TTP)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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