Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resminostat (YHI-1001) i kombinasjon med sorafenib hos asiatiske pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

11. januar 2018 oppdatert av: Yakult Honsha Co., LTD

En fase I/II-studie i kombinasjon av resminostat og sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom tidligere ubehandlet med systemisk kjemoterapi

Formålet med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet i kombinasjon av resminostat og sorafenib hos asiatiske pasienter med avansert HCC tidligere ubehandlet med systemisk kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom
  • Pasienter med ECOG PS på 0-1
  • Pasienter som kan behandles med orale medisiner og som ikke har noen gastrointestinal funksjonsforstyrrelse som anses å påvirke absorpsjonen av medisiner

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere behandling med HDAC-hemmere
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Pasienter med hjernemetastaser eller mistenkt hjernemetastaser basert på de kliniske symptomene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Resminostat + Sorafenib
muntlig administrasjon
Legemiddel: Sorafenib
Legemiddel: Resminostat
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib
muntlig administrasjon
Legemiddel: Sorafenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrenset toksisitet som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 2: Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yakult Honsha Co., LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHI-1001-HCC-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere