Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resminostat (YHI-1001) i kombination med sorafenib hos asiatiska patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

11 januari 2018 uppdaterad av: Yakult Honsha Co., LTD

En fas I/II-studie i kombination av resminostat och sorafenib hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom som tidigare inte behandlats med systemisk kemoterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekt och säkerhet i kombination av resminostat och sorafenib hos asiatiska patienter med avancerad HCC som tidigare inte behandlats med systemisk kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Patienter med avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom
  • Patienter med ECOG PS på 0-1
  • Patienter som kan behandlas med orala läkemedel och som inte har någon störning i mag-tarmfunktionen som anses påverka upptaget av läkemedel

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter med en historia av behandling med HDAC-hämmare
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar
  • Patienter med hjärnmetastaser eller misstänkta hjärnmetastaser baserat på de kliniska symtomen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Resminostat + Sorafenib
muntlig administration
Läkemedel: Sorafenib
Läkemedel: Resminostat
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib
muntlig administration
Läkemedel: Sorafenib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsad toxicitet som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Fas 2: Time To Progression (TTP)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yakult Honsha Co., LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YHI-1001-HCC-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera