Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resminostat (YHI-1001) w skojarzeniu z sorafenibem u azjatyckich pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yakult Honsha Co., LTD

Badanie fazy I/II dotyczące skojarzenia resminostatu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, wcześniej nieleczonych chemioterapią ogólnoustrojową

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia resminostatu i sorafenibu u azjatyckich chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego nieleczonych wcześniej chemioterapią ogólnoustrojową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Ishikawa, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym
  • Pacjenci z PS ECOG 0-1
  • Pacjenci, którzy mogą być leczeni lekami doustnymi i nie mają zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, które uważa się za wpływające na wchłanianie leków

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią leczenia inhibitorami HDAC
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub podejrzeniem przerzutów do mózgu na podstawie objawów klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Resminostat + Sorafenib
podanie doustne
Lek: Sorafenib
Lek: Resminostat
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib
podanie doustne
Lek: Sorafenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną dawką jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Faza 2: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yakult Honsha Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHI-1001-HCC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj