Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Resminostat (YHI-1001) szorafenibbel kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő ázsiai betegeknél

2018. január 11. frissítette: Yakult Honsha Co., LTD

Fázis I/II vizsgálat a Resminostat és a Sorafenib kombinációjával olyan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akiket korábban szisztémás kemoterápiával nem kezeltek

Ennek a vizsgálatnak a célja a resminostat és a szorafenib kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott HCC-ben szenvedő ázsiai betegeknél, akiket korábban nem kezeltek szisztémás kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
      • Ishikawa, Japán
      • Kanagawa, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saga, Japán
      • Shizuoka, Japán
      • Tokyo, Japán
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek ECOG PS értéke 0-1
  • Olyan betegek, akik orális gyógyszerekkel kezelhetők, és nincs olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességük, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását

Fő kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HDAC-gátlókkal kezeltek
  • Terhes nők és szoptató anyák
  • Agyi metasztázisokkal rendelkező vagy agyi metasztázis gyanúja a klinikai tünetek alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Resminostat + Sorafenib
orális beadás
Drog: Sorafenib
Drog: Resminostat
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib
orális beadás
Drog: Sorafenib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. fázis: A korlátozott dózisú toxicitást mutató résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
2. fázis: Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yakult Honsha Co., LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YHI-1001-HCC-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel