Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resminostat (YHI-1001) em combinação com sorafenib em pacientes asiáticos com carcinoma hepatocelular avançado (CHC)

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Yakult Honsha Co., LTD

Um estudo de fase I/II em combinação de resminostat e sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado não tratados previamente com quimioterapia sistêmica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de resminostat e sorafenibe em pacientes asiáticos com CHC avançado não tratados anteriormente com quimioterapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
      • Ishikawa, Japão
      • Kanagawa, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Tokyo, Japão
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou metastático
  • Pacientes com ECOG PS de 0-1
  • Pacientes que podem ser tratados com medicamentos orais e não apresentam distúrbios da função gastrointestinal que possam afetar a absorção dos medicamentos

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com histórico de tratamento com inibidores de HDAC
  • Mulheres grávidas e mães lactantes
  • Pacientes com metástases cerebrais ou suspeitas de metástases cerebrais com base nos sintomas clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Resminostat + Sorafenibe
administração oral
Medicamento: Sorafenibe
Medicamento: Resminóstato
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenibe
administração oral
Medicamento: Sorafenibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1: Número de participantes com toxicidade limitada por dose como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Fase 2: Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yakult Honsha Co., LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YHI-1001-HCC-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sorafenibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever