Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resminostat (YHI-1001) yhdessä sorafenibin kanssa aasialaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yakult Honsha Co., LTD

Vaiheen I/II tutkimus resminostatin ja sorafenibin yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida resminostaatin ja sorafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta aasialaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ja joita ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Ishikawa, Japani
      • Kanagawa, Japani
      • Kochi, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saga, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Tokyo, Japani
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä
  • Potilaat, joiden ECOG PS on 0-1
  • Potilaat, joita voidaan hoitaa suun kautta otetuilla lääkkeillä ja joilla ei ole maha-suolikanavan toimintahäiriötä, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa HDAC-estäjillä
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä tai epäiltyjä aivometastaaseja kliinisten oireiden perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Resminostaatti + Sorafenibi
oraalinen anto
Lääke: Sorafenibi
Lääke: Resminostat
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenibi
oraalinen anto
Lääke: Sorafenibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 : Osallistujien määrä, joilla on rajoitettu annos toksisuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vaihe 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yakult Honsha Co., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHI-1001-HCC-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa