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Resminostat (YHI-1001) en association avec le sorafénib chez des patients asiatiques atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

11 janvier 2018 mis à jour par: Yakult Honsha Co., LTD

Une étude de phase I/II sur l'association du resminostat et du sorafénib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé n'ayant jamais été traités par chimiothérapie systémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du resminostat et du sorafenib chez des patients asiatiques atteints d'un CHC avancé n'ayant jamais été traités par chimiothérapie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Japon
      • Chiba, Japon
      • Ishikawa, Japon
      • Kanagawa, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saga, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou métastatique
  • Patients avec ECOG PS de 0-1
  • Patients pouvant être traités avec des médicaments oraux et ne présentant aucun trouble de la fonction gastro-intestinale susceptible d'affecter l'absorption des médicaments

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents de traitement par des inhibiteurs d'HDAC
  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Patients présentant des métastases cérébrales ou des métastases cérébrales suspectées sur la base des symptômes cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Resminostat + Sorafénib
administration par voie orale
Médicament: Sorafénib
Médicament: Resminostat
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafénib
administration par voie orale
Médicament: Sorafénib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des toxicités à dose limitée comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 mois
6 mois
Phase 2 : Temps de progression (TTP)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yakult Honsha Co., LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YHI-1001-HCC-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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