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Resminostat (YHI-1001) in combinazione con sorafenib in pazienti asiatici con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Yakult Honsha Co., LTD

Uno studio di fase I/II sulla combinazione di resminostat e sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente non trattati con chemioterapia sistemica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza in combinazione di resminostat e sorafenib in pazienti asiatici con HCC avanzato precedentemente non trattati con chemioterapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Ishikawa, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico
  • Pazienti con PS ECOG di 0-1
  • Pazienti che possono essere trattati con farmaci per via orale e non presentano disturbi della funzione gastrointestinale che si ritiene influenzino l'assorbimento dei farmaci

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di trattamento con inibitori HDAC
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Pazienti con metastasi cerebrali o sospette metastasi cerebrali sulla base dei sintomi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Resminostat + Sorafenib
somministrazione orale
Droga: Sorafenib
Droga: Resminostat
ACTIVE_COMPARATORE: Sorafenib
somministrazione orale
Droga: Sorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità a dose limitata come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 2: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yakult Honsha Co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHI-1001-HCC-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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