Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резминостат (YHI-1001) в комбинации с сорафенибом у азиатских пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

11 января 2018 г. обновлено: Yakult Honsha Co., LTD

Исследование фазы I/II по комбинации ресминостата и сорафениба у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, ранее не получавших системную химиотерапию

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации ресминостата и сорафениба у азиатских пациентов с распространенным ГЦК, ранее не получавших системную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Япония
      • Chiba, Япония
      • Ishikawa, Япония
      • Kanagawa, Япония
      • Kochi, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saga, Япония
      • Shizuoka, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациенты с запущенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой
  • Пациенты с PS ECOG 0-1
  • Пациенты, которых можно лечить пероральными препаратами и у которых нет нарушений функции желудочно-кишечного тракта, которые, как считается, влияют на всасывание лекарств.

Основные критерии исключения:

  • Пациенты с историей лечения ингибиторами HDAC
  • Беременные женщины и кормящие матери
  • Пациенты с метастазами в головной мозг или подозрением на метастазы в головной мозг на основании клинических симптомов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ресминостат + Сорафениб
пероральное введение
Лекарство: Сорафениб
Лекарство: Ресминостат
ACTIVE_COMPARATOR: Сорафениб
пероральное введение
Лекарство: Сорафениб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с дозозависимой токсичностью как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Фаза 2: Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yakult Honsha Co., LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YHI-1001-HCC-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться