아시아 진행성 간세포암종(HCC) 환자에서 소라페닙과 병용한 레스미노스타트(YHI-1001)
2018년 1월 11일 업데이트: Yakult Honsha Co., LTD
이전에 전신 화학요법으로 치료받지 않은 진행성 간세포 암종 환자를 대상으로 레스미노스타트와 소라페닙의 조합에 대한 I/II상 연구
이 연구의 목적은 이전에 전신 화학 요법으로 치료받지 않은 진행성 간세포 암종을 가진 아시아 환자에서 resminostat와 sorafenib의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 간세포 암종 환자
- ECOG PS가 0-1인 환자
- 경구용 약제로 치료가 가능한 자로서 약제의 흡수에 영향을 미칠 것으로 판단되는 위장기능 장애가 없는 자
주요 배제 기준:
- HDAC 억제제 치료 이력이 있는 환자
- 임산부 및 수유부
- 임상증상에 따라 뇌전이가 있거나 뇌전이가 의심되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레스미노스타트 + 소라페닙
경구 투여
|
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 소라페닙
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1단계 : 안전성과 내약성의 척도로서 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
|
|
2단계: 진행 시간(TTP)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YHI-1001-HCC-02
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