Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resminostat (YHI-1001) in combinatie met sorafenib bij Aziatische patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

11 januari 2018 bijgewerkt door: Yakult Honsha Co., LTD

Een fase I/II-onderzoek naar de combinatie van resminostat en sorafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die niet eerder zijn behandeld met systemische chemotherapie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van resminostat en sorafenib bij Aziatische patiënten met gevorderde HCC die nog niet eerder zijn behandeld met systemische chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom
  • Patiënten met een ECOG PS van 0-1
  • Patiënten die kunnen worden behandeld met orale medicatie en geen gastro-intestinale functiestoornis hebben waarvan wordt aangenomen dat deze de absorptie van medicijnen beïnvloedt

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met HDAC-remmers
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten met hersenmetastasen of vermoedelijke hersenmetastasen op basis van de klinische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Resminostat + Sorafenib
orale toediening
Geneesmiddel: Sorafenib
Geneesmiddel: Resminostaat
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib
orale toediening
Geneesmiddel: Sorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: aantal deelnemers met dosisbeperkte toxiciteit als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fase 2: tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yakult Honsha Co., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YHI-1001-HCC-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren